인공 호흡기 관련 폐렴의 예방에서 Lactobacillus GG
2010년 3월 17일 업데이트: Creighton University
인공호흡기 관련 폐렴의 예방에서 Lactobacillus GG: 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검 연구
이 연구는 자연 발생 유산균 종의 경구 투여가 인공호흡기 관련 폐렴의 발생률을 감소시켜 중환자실(ICU)을 감소시키는지 여부를 확인하기 위해 영양관을 통해 매일 2회 입과 위에 전달되는 유산균 또는 프로바이오틱스를 활용합니다. 합병증.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 장기 목표는 중환자실(ICU) 합병증을 줄이기 위해 기계 환기 환자의 구강 및 위 세균총을 변경하는 유용성을 결정하는 것입니다.
구체적으로, 우리의 목표는 자연 발생 락토바실러스 종의 경구 투여가 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발병률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
ICU 입원은 일반적으로 병원성 유기체에 의한 천연 위장관(GI) 및 구인두 플로어의 과증식을 동반합니다.
기관 내 삽관이 필요한 환자는 아마도 변경된 구인두 세균총의 미세 흡인을 통해 VAP가 발생하는 경향이 있습니다.
VAP 비율을 줄임으로써 ICU 결과를 개선하고 ICU 비용을 최소화하며 가장 중요한 것은 이환율과 사망률을 줄이기를 희망합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내과, 외과 또는 심장 ICU에 입원
- 19세 이상(네브래스카주에서 성년)
- >72시간의 기관내 삽관이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 입원 중 초기 삽관
- 환자의 진료를 담당하는 주치의의 승인
- 삽관 후 24시간 이내에 정보에 입각한 대리 동의
제외 기준:
- 임신
- 약리학적 면역억제(최소 14일 동안 매일 >10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양)
- 선천성 면역억제: 1) 알려진 HIV 질환 또는 AIDS, 2) 악성 종양 병력, 3) 다발성 장기 시스템 부전
- 인공 또는 생체 인공 심장 판막 배치의 역사
- 인공 혈관 이식술의 역사
- 심장 외상
- 류마티스열, 심내막염, 선천성 심장 이상 또는 후천성 심장 이상 병력
- 현재 입원과 관련된 위식도 수술 또는 천공
- 현재 입원과 관련된 장 수술 또는 천공
- 심각한 구강인두 점막 손상
- 기관 절개술의 배치
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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12시간마다 불활성 식물 탄수화물 이눌린을 함유한 단일 위약 캡슐의 내용물을 3ml의 수용성 젤리에 현탁시킵니다.
이 현탁액은 멸균 주사기를 통해 구인두 점막에 적용됩니다.
두 번째 위약 캡슐의 내용물을 멸균수 10ml에 현탁하고 eh NG 튜브를 통해 밀어 넣은 다음 공기 10mL를 통과시켜 완전한 투여를 보장합니다.
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활성 비교기: 1
유산균
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12시간마다 락토바실러스 GG를 함유한 단일 캡슐의 내용물을 3ml의 수용성 젤리에 현탁시킵니다.
현탁액은 멸균 주사기를 통해 구인두 점막에 적용됩니다.
두 번째 캡슐의 내용물을 멸균수 10ml에 현탁하고 NG 욕조에 넣은 다음 공기 10mL를 통과시켜 완전히 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경구 락토바실러스 GG를 투여받은 환자가 구강 면봉, 비위 흡인액 및 최소 침습성 기관지폐포 세척액 샘플의 배양에서 병원성 박테리아 밀도의 증가가 더 적은지 여부를 결정합니다.
기간: 삽관하는 동안 매일
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삽관하는 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삽관된 환자에게 락토바실러스 GG를 투여하면 임상적으로 진단된 VAP가 감소하는지, 미생물학적으로 진단된 VAP가 감소하는지, 사망률과 기계 환기 기간 및 총 항생제 소비에 영향을 미치는지 평가합니다.
기간: 삽관하는 동안 매일
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삽관하는 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2010년 3월 1일
추가 정보
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유산균GG에 대한 임상 시험
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Quaid-e-Azam Medical College모병
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Shenzhen People's Hospital모병
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University of ValenciaMinistry of Science and Innovation, Spain완전한