Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus GG a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás megelőzésében

2010. március 17. frissítette: Creighton University

Lactobacillus GG a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás megelőzésében: Prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat

Ez a vizsgálat lactobacillust vagy probiotikumokat használ, amelyeket naponta kétszer juttatnak a szájba és a gyomorba etetőszondán keresztül, annak megállapítására, hogy egy természetesen előforduló Lactobacillus faj orális adagolása csökkenti-e a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulását, ezáltal csökkentve az intenzív osztályt (ICU). szövődmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás hosszú távú célja, hogy meghatározza a száj- és gyomor baktériumflóra megváltoztatásának hasznosságát gépi lélegeztetéssel kezelt betegeknél az intenzív osztályon (ICU) jelentkező szövődmények csökkentése érdekében. Konkrétan az a célunk, hogy meghatározzuk, hogy egy természetben előforduló Lactobacillus faj orális adagolása csökkenti-e a lélegeztetőgépes tüdőgyulladás (VAP) előfordulását. Az intenzív osztályba való felvételt általában a természetes gasztrointesztinális (GI) és oropharyngealis virágzat kórokozók általi túlszaporodása kíséri. Az endotracheális intubációt igénylő betegek hajlamosak VAP kialakulására, feltehetően a megváltozott oropharyngealis flóra mikro-aspirációja révén. Reméljük, hogy a VAP-arányok csökkentésével javítjuk az intenzív osztályok eredményeit, minimalizáljuk az intenzív osztály költségeit, és ami a legfontosabb, csökkentjük a megbetegedést és a mortalitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

125

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvétel az orvosi, sebészeti vagy kardiológiai intenzív osztályra
  • 19 éves vagy annál idősebb (a nagykorúság Nebraska államban)
  • Várhatóan több mint 72 órás endotracheális intubáció szükséges
  • Kezdeti intubáció a kórházi kezelés során
  • A beteg ellátásáért felelős kezelőorvos jóváhagyása
  • Tájékozott helyettesítő beleegyezés az intubálást követő 24 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Farmakológiai immunszuppresszió (>10 mg prednizon napi vagy azzal egyenértékű legalább 14 napig)
  • Natív immunszuppresszió: 1) ismert HIV-betegség vagy AIDS, 2) rosszindulatú daganat az anamnézisben, 3) több szervrendszeri elégtelenség
  • Protetikus vagy bioprotézises szívbillentyű behelyezés anamnézisében
  • Protetikus vaszkuláris graft elhelyezésének története
  • Szívtrauma
  • Reumás láz, endocarditis, veleszületett szívelégtelenség vagy szerzett szívelégtelenség a kórtörténetben
  • Gastrooesophagealis műtét vagy perforáció az aktuális felvételhez kapcsolódóan
  • A jelenlegi felvételhez kapcsolódó bélműtét vagy perforáció
  • Jelentős oropharyngealis nyálkahártya sérülés
  • A tracheostomia elhelyezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
placebo
Étrend-kiegészítő: placebo
12 óránként egyetlen azonos, inert növényi szénhidrát inulint tartalmazó placebo kapszula tartalmát 3 ml vízben oldódó zselében szuszpendáljuk. Ezt a szuszpenziót steril fecskendővel kell felvinni a szájgarat nyálkahártyájára. Egy második placebo kapszula tartalmát 10 ml steril vízben szuszpendáljuk, és átnyomjuk az NG csövön, majd 10 ml levegővel a teljes beadás biztosítására.
Aktív összehasonlító: 1
Lactobacillus
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus GG
12 óránként egyetlen Lactobacillus GG-t tartalmazó kapszula tartalmát 3 ml vízoldható zselében szuszpendáljuk. A szuszpenziót steril fecskendőn keresztül a szájgarat nyálkahártyájára kell felvinni. Egy második kapszula tartalmát 10 ml steril vízben szuszpendáljuk, és átnyomjuk az NG-kádon, majd 10 ml levegővel a teljes beadás biztosítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a szájon át Lactobacillus GG-t kapó betegeknél kisebb mértékben nő-e a patogén baktériumok sűrűsége a szájkenetekből, nazogasztrikus aspirátumokból és minimálisan invazív bronchoalveoláris öblítésből vett tenyészetekben.
Időkeret: naponta intubálás közben
naponta intubálás közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak felmérésére, hogy a Lactobacillus GG intubált betegeknek történő beadása csökkenti-e a klinikailag diagnosztizált VAP-t, csökkenti-e a mikrobiológiailag diagnosztizált VAP-t, befolyásolja-e a mortalitást és a gépi lélegeztetés időtartamát, valamint a teljes antibiotikum-fogyasztást.
Időkeret: naponta intubálás közben
naponta intubálás közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Creighton University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-13013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus GG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel