乳酸杆菌 GG 预防呼吸机相关性肺炎
2010年3月17日 更新者：Creighton University
乳酸杆菌 GG 预防呼吸机相关肺炎：一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究
这项研究利用乳杆菌或益生菌，每天两次通过饲管输送到口腔和胃部，以确定口服天然存在的乳杆菌是否能降低呼吸机相关性肺炎的发生率，从而减少重症监护病房 (ICU) 的发生率并发症。
研究概览
详细说明
本研究的长期目标是确定改变机械通气患者口腔和胃部细菌菌群的效用，以减少重症监护病房 (ICU) 并发症。
具体而言，我们的目标是确定口服天然存在的乳杆菌属物种是否会降低呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的发生率。
入住 ICU 通常伴随着自然胃肠道 (GI) 和口咽菌群被病原体过度生长。
需要气管插管的患者易患 VAP，这可能是通过改变口咽菌群的微量吸入所致。
通过降低 VAP 率，我们希望改善 ICU 的结果，最大限度地减少 ICU 费用，最重要的是，降低发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
125
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进入内科、外科或心脏 ICU
- 年满 19 岁（内布拉斯加州的法定成年年龄）
- 预计需要 >72 小时的气管插管
- 住院期间首次插管
- 负责患者护理的主治医师的批准
- 插管后 24 小时内获得代理人知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 药物免疫抑制（每天> 10mg泼尼松或等效药物至少14天）
- 天然免疫抑制：1) 已知 HIV 疾病或 AIDS，2) 恶性肿瘤病史，3) 多器官系统衰竭
- 人工或生物人工心脏瓣膜植入史
- 人工血管移植物放置史
- 心脏外伤
- 风湿热、心内膜炎、先天性心脏异常或获得性心脏异常的病史
- 与当前入院相关的胃食管手术或穿孔
- 与当前入院相关的肠道手术或穿孔
- 明显的口咽粘膜损伤
- 放置气管切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2个
安慰剂
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每 12 小时，将含有惰性植物碳水化合物菊糖的单个相同安慰剂胶囊的内容物悬浮在 3 毫升水溶性胶冻中。
该悬浮液将通过无菌注射器应用于口咽粘膜。
将第二个安慰剂胶囊的内容物悬浮在 10 ml 无菌水中，并推入 eh NG 管，然后推入 10 mL 空气以确保完全给药
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有源比较器：1个
乳酸菌
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每 12 小时，将含有乳酸菌 GG 的单个胶囊的内容物悬浮在 3 毫升水溶性胶冻中。
悬浮液将通过无菌注射器应用于口咽粘膜。
第二个胶囊的内容物将悬浮在 10 ml 无菌水中，并通过 NG 管推入，然后通过 10 mL 空气以确保完全给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定给予口服乳杆菌 GG 的患者在口腔拭子、鼻胃管抽吸物和微创支气管肺泡灌洗样本的培养物中致病菌密度的增加是否较小。
大体时间：插管时每天
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插管时每天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估对插管患者施用 Lactobacillus GG 是否可减少临床诊断的 VAP、减少微生物诊断的 VAP、影响死亡率和机械通气持续时间以及抗生素总消耗量。
大体时间：插管时每天
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插管时每天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lee Morrow, MD、Assistant Professor of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Ben-Menachem T, Fogel R, Patel RV, Touchette M, Zarowitz BJ, Hadzijahic N, Divine G, Verter J, Bresalier RS. Prophylaxis for stress-related gastric hemorrhage in the medical intensive care unit. A randomized, controlled, single-blind study. Ann Intern Med. 1994 Oct 15;121(8):568-75. doi: 10.7326/0003-4819-121-8-199410150-00003.
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- Craven DE, Steger KA, Barber TW. Preventing nosocomial pneumonia: state of the art and perspectives for the 1990s. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):44S-53S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90343-v.
- Hatakka K, Savilahti E, Ponka A, Meurman JH, Poussa T, Nase L, Saxelin M, Korpela R. Effect of long term consumption of probiotic milk on infections in children attending day care centres: double blind, randomised trial. BMJ. 2001 Jun 2;322(7298):1327. doi: 10.1136/bmj.322.7298.1327.
- Holzapfel WH, Haberer P, Geisen R, Bjorkroth J, Schillinger U. Taxonomy and important features of probiotic microorganisms in food and nutrition. Am J Clin Nutr. 2001 Feb;73(2 Suppl):365S-373S. doi: 10.1093/ajcn/73.2.365s.
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- Johanson WG Jr, Seidenfeld JJ, de los Santos R, Coalson JJ, Gomez P. Prevention of nosocomial pneumonia using topical and parenteral antimicrobial agents. Am Rev Respir Dis. 1988 Feb;137(2):265-72. doi: 10.1164/ajrccm/137.2.265.
- Saavedra JM. Clinical applications of probiotic agents. Am J Clin Nutr. 2001 Jun;73(6):1147S-1151S. doi: 10.1093/ajcn/73.6.1147S.
- Morrow LE, Kollef MH, Casale TB. Probiotic prophylaxis of ventilator-associated pneumonia: a blinded, randomized, controlled trial. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Oct 15;182(8):1058-64. doi: 10.1164/rccm.200912-1853OC. Epub 2010 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月17日
最后验证
2010年3月1日
更多信息
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