Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus GG bij de profylaxe van ventilator-geassocieerde pneumonie

17 maart 2010 bijgewerkt door: Creighton University

Lactobacillus GG bij de profylaxe van ventilator-gerelateerde pneumonie: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Deze studie maakt gebruik van lactobacillus, of probiotica, die tweemaal daags via een voedingssonde in de mond en maag worden toegediend, in een poging om te bepalen of de orale toediening van een natuurlijk voorkomende Lactobacillus-soort de incidentie van ventilator-gerelateerde pneumonie vermindert, waardoor de intensive care (ICU) wordt verminderd. complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek op lange termijn is het bepalen van het nut van het veranderen van de orale en maagbacteriële flora bij mechanisch beademde patiënten om complicaties op de intensive care (ICU) te verminderen. Ons doel is met name om te bepalen of de orale toediening van een natuurlijk voorkomende Lactobacillus-soort de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) vermindert. IC-opname gaat vaak gepaard met overgroei van de natuurlijke gastro-intestinale (GI) en orofaryngeale flora door pathogene organismen. Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben, zijn vatbaar voor het ontwikkelen van VAP, vermoedelijk via micro-aspiratie van de veranderde orofaryngeale flora. Door de VAP-tarieven te verlagen, hopen we de resultaten op de IC te verbeteren, de IC-kosten te minimaliseren en vooral de morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

125

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de medische, chirurgische of cardiale ICU
  • Leeftijd 19 jaar of ouder (de meerderjarigheid in de staat Nebraska)
  • Verwachte behoefte aan >72 uur endotracheale intubatie
  • Eerste intubatie tijdens ziekenhuisopname
  • Goedkeuring van de behandelende arts die verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt
  • Geïnformeerde surrogaattoestemming binnen 24 uur na intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Farmacologische immunosuppressie (> 10 mg prednison per dag of equivalent gedurende ten minste 14 dagen)
  • Native immunosuppressie: 1) bekende hiv-ziekte of aids, 2) voorgeschiedenis van maligniteit, 3) falen van meerdere organen
  • Geschiedenis van plaatsing van een prothetische of bioprothetische hartklep
  • Geschiedenis van plaatsing van prothetische vasculaire grafts
  • Harttrauma
  • Geschiedenis van reumatische koorts, endocarditis, aangeboren cardia-afwijking of verworven cardia-afwijking
  • Gastro-oesofageale chirurgie of perforatie geassocieerd met huidige opname
  • Darmchirurgie of perforatie geassocieerd met huidige opname
  • Aanzienlijke orofaryngeale slijmvliesbeschadiging
  • Plaatsing van een tracheostoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
placebo
Voedingssupplement: placebo
Elke 12 uur wordt de inhoud van een enkele identieke placebo-capsule met het inerte plantaardige koolhydraat inuline gesuspendeerd in 3 ml in water oplosbare gelei. Deze suspensie wordt via een steriele spuit op het orofaryngeale slijmvlies aangebracht. De inhoud van een tweede placebocapsule wordt gesuspendeerd in 10 ml steriel water en door de eh NG-buis geduwd, gevolgd door 10 ml lucht om volledige toediening te garanderen
Actieve vergelijker: 1
Lactobacillus
Voedingssupplement: Lactobacillus GG
Elke 12 uur wordt de inhoud van een enkele capsule Lactobacillus GG gesuspendeerd in 3 ml in water oplosbare gelei. De suspensie wordt via een steriele spuit op het orofaryngeale slijmvlies aangebracht. De inhoud van een tweede capsule wordt gesuspendeerd in 10 ml steriel water en door de NG-kuip geduwd, gevolgd door 10 ml lucht om volledige toediening te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of patiënten die oraal Lactobacillus GG krijgen een kleinere toename zullen hebben in de dichtheid van pathogene bacteriën in culturen van orale uitstrijkjes, nasogastrische aspiraten en minimaal invasieve bronchoalveolaire lavagemonsters.
Tijdsspanne: dagelijks tijdens intubatie
dagelijks tijdens intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te beoordelen of toediening van Lactobacillus GG aan geïntubeerde patiënten klinisch gediagnosticeerde VAP vermindert, microbiologisch gediagnosticeerde VAP vermindert, mortaliteit en duur van mechanische beademing en totale antibioticaconsumptie beïnvloedt.
Tijdsspanne: dagelijks tijdens intubatie
dagelijks tijdens intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Creighton University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-13013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren