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Lactobacillus GG nella profilassi della polmonite associata al ventilatore

17 marzo 2010 aggiornato da: Creighton University

Lactobacillus GG nella profilassi della polmonite associata al ventilatore: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Questo studio utilizza il lactobacillus, o probiotici, somministrato due volte al giorno alla bocca e allo stomaco, tramite tubo di alimentazione, nel tentativo di determinare se la somministrazione orale di una specie di Lactobacillus presente in natura riduce l'incidenza di polmonite associata al ventilatore, riducendo quindi l'unità di terapia intensiva (ICU) complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è determinare l'utilità dell'alterazione della flora batterica orale e gastrica in pazienti ventilati meccanicamente al fine di ridurre le complicanze dell'unità di terapia intensiva (ICU). In particolare, il nostro obiettivo è determinare se la somministrazione orale di una specie di Lactobacillus presente in natura riduca l'incidenza della polmonite associata al ventilatore (VAP). Il ricovero in terapia intensiva è comunemente accompagnato da una crescita eccessiva della flora gastrointestinale naturale (GI) e orofaringea da parte di organismi patogeni. I pazienti che necessitano di intubazione endotracheale sono predisposti allo sviluppo di VAP, presumibilmente attraverso la microaspirazione della flora orofaringea alterata. Riducendo i tassi di VAP, speriamo di migliorare i risultati in terapia intensiva, ridurre al minimo le spese in terapia intensiva e, soprattutto, diminuire la morbilità e la mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

125

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva medica, chirurgica o cardiaca
  • Età 19 anni o superiore (la maggiore età nello stato del Nebraska)
  • Necessità prevista di >72 ore di intubazione endotracheale
  • Intubazione iniziale durante il ricovero
  • Approvazione del medico curante responsabile della cura del paziente
  • Consenso informato del surrogato entro 24 ore dall'intubazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Immunosoppressione farmacologica (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente per almeno 14 giorni)
  • Immunosoppressione nativa: 1) malattia da HIV o AIDS nota, 2) storia di malignità, 3) insufficienza multiorgano
  • Storia di posizionamento valvolare cardiaco protesico o bioprotesico
  • Storia del posizionamento dell'innesto vascolare protesico
  • Traumi cardiaci
  • Storia di febbre reumatica, endocardite, anomalia cardiaca congenita o anomalia cardiaca acquisita
  • Chirurgia gastroesofagea o perforazione associata al ricovero in corso
  • Chirurgia intestinale o perforazione associata all'attuale ricovero
  • Lesione significativa della mucosa orofaringea
  • Posizionamento di una tracheostomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo
Integratore alimentare: placebo
Ogni 12 ore, il contenuto di una singola capsula placebo identica contenente il carboidrato vegetale inerte inulina sarà sospeso in 3 ml di gelatina idrosolubile. Questa sospensione verrà applicata alla mucosa orofaringea tramite una siringa sterile. Il contenuto di una seconda capsula placebo sarà sospeso in 10 ml di acqua sterile e spinto attraverso il tubo eh NG seguito da 10 ml di aria per garantire la somministrazione completa
Comparatore attivo: 1
Lattobacillo
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Ogni 12 ore, il contenuto di una singola capsula contenente Lactobacillus GG verrà sospeso in 3 ml di gelatina idrosolubile. La sospensione verrà applicata alla mucosa orofaringea tramite una siringa sterile. Il contenuto di una seconda capsula verrà sospeso in 10 ml di acqua sterile e spinto attraverso la vasca NG seguita da 10 ml di aria per garantire la somministrazione completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se i pazienti trattati con Lactobacillus GG per via orale avranno un minore aumento della densità di batteri patogeni nelle colture da tamponi orali, aspirati nasogastrici e campioni di lavaggio broncoalveolare minimamente invasivi.
Lasso di tempo: ogni giorno durante l'intubazione
ogni giorno durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare se la somministrazione di Lactobacillus GG a pazienti intubati riduce la VAP diagnosticata clinicamente, riduce la VAP diagnosticata microbiologicamente, influenza la mortalità e la durata della ventilazione meccanica e il consumo totale di antibiotici.
Lasso di tempo: ogni giorno durante l'intubazione
ogni giorno durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Creighton University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-13013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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