Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Lactobacillus GG dans la prophylaxie de la pneumonie associée au ventilateur

17 mars 2010 mis à jour par: Creighton University

Lactobacillus GG dans la prophylaxie de la pneumonie associée à la ventilation mécanique : une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle

Cette étude utilise des lactobacilles, ou probiotiques, administrés deux fois par jour dans la bouche et l'estomac, via une sonde d'alimentation, dans le but de déterminer si l'administration orale d'une espèce naturelle de Lactobacillus réduit l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur, réduisant ainsi l'unité de soins intensifs (USI) complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme de cette recherche est de déterminer l'utilité de modifier la flore bactérienne buccale et gastrique chez les patients ventilés mécaniquement afin de réduire les complications en unité de soins intensifs (USI). Plus précisément, notre objectif est de déterminer si l'administration orale d'une espèce naturelle de Lactobacillus réduit l'incidence de la pneumonie associée au ventilateur (PAV). L'admission aux soins intensifs s'accompagne généralement d'une prolifération de la flore gastro-intestinale (GI) et oropharyngée naturelle par des organismes pathogènes. Les patients nécessitant une intubation endotrachéale sont prédisposés à développer une PAV, vraisemblablement par micro-aspiration de la flore oropharyngée altérée. En réduisant les taux de VAP, nous espérons améliorer les résultats des soins intensifs, minimiser les dépenses des soins intensifs et, surtout, réduire la morbidité et la mortalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux soins intensifs médicaux, chirurgicaux ou cardiaques
  • Âge 19 ans ou plus (l'âge de la majorité dans l'état du Nebraska)
  • Besoin anticipé de > 72 heures d'intubation endotrachéale
  • Intubation initiale pendant l'hospitalisation
  • Approbation du médecin traitant responsable de la prise en charge du patient
  • Consentement éclairé de la mère porteuse dans les 24 heures suivant l'intubation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Immunosuppression pharmacologique (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent pendant au moins 14 jours)
  • Immunosuppression native : 1) maladie connue du VIH ou SIDA, 2) antécédents de malignité, 3) défaillance de plusieurs organes
  • Antécédents de pose de valve cardiaque prothétique ou bioprothétique
  • Antécédents de pose de greffe vasculaire prothétique
  • Traumatisme cardiaque
  • Antécédents de rhumatisme articulaire aigu, d'endocardite, d'anomalie congénitale du cardia ou d'anomalie acquise du cardia
  • Chirurgie gastro-oesophagienne ou perforation associée à l'admission actuelle
  • Chirurgie ou perforation intestinale associée à l'admission actuelle
  • Lésion importante de la muqueuse oropharyngée
  • Pose d'une trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
placebo
Complément alimentaire: placebo
Toutes les 12 heures, le contenu d'une seule gélule placebo identique contenant l'inuline glucidique végétale inerte sera mis en suspension dans 3 ml de gelée hydrosoluble. Cette suspension sera appliquée sur la muqueuse oropharyngée via une seringue stérile. Le contenu d'une deuxième capsule placebo sera mis en suspension dans 10 ml d'eau stérile et poussé à travers le tube eh NG suivi de 10 ml d'air pour assurer une administration complète
Comparateur actif: 1
Lactobacille
Complément alimentaire: Lactobacillus GG
Toutes les 12 heures, le contenu d'une seule gélule contenant Lactobacillus GG sera mis en suspension dans 3 ml de gelée hydrosoluble. La suspension sera appliquée sur la muqueuse oropharyngée via une seringue stérile. Le contenu d'une deuxième capsule sera mis en suspension dans 10 ml d'eau stérile et poussé à travers le tube NG suivi de 10 ml d'air pour assurer une administration complète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si les patients ayant reçu du Lactobacillus GG par voie orale auront une plus faible augmentation de la densité de bactéries pathogènes dans les cultures d'écouvillons oraux, d'aspirations nasogastriques et d'échantillons de lavage bronchoalvéolaire peu invasifs.
Délai: tous les jours pendant l'intubation
tous les jours pendant l'intubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer si l'administration de Lactobacillus GG à des patients intubés réduit la PAV diagnostiquée cliniquement, réduit la PAV diagnostiquée microbiologiquement, affecte la mortalité et la durée de la ventilation mécanique et la consommation totale d'antibiotiques.
Délai: tous les jours pendant l'intubation
tous les jours pendant l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lee Morrow, MD, Assistant Professor of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2010

Dernière vérification

1 mars 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03-13013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lactobacillus GG

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner