静脈うっ滞性脚潰瘍に対するガス状一酸化窒素の安全性と有効性
2012年1月24日 更新者：Nitric BioTherapeutics, Inc
下肢の静脈うっ滞性潰瘍におけるガス状一酸化窒素の局所適用の安全性と有効性に関する調査
この研究の目的は、一酸化窒素 (NO) ガスが下腿の静脈性潰瘍の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は 2 つのグループに分けられ、一方のグループには 200ppm の NO ガスが 6 週間にわたって 1 日 8 時間、創傷領域に局所的に送達されました。
もう一方のグループ (対照群) は、標準治療 (圧迫) を 22 週間受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- Alamo Podiatry Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントと HIPAA 承認が必要です
- 18 歳以上である必要があります
- 静脈潰瘍が60日以上続いている必要がある
- ABPI > 0.8 かつ ≤ 1.2
- 潰瘍の大きさが3cm2から25cm2であること
除外基準:
- 主に静脈不全以外の病状が原因であると治験責任医師が判断した潰瘍がある
- BMI ≧ 35
- 臨床感染の証拠がある
- HbA1c ≥ 8% の糖尿病を患っている
- 臨床的に重大な動脈疾患を患っている
- このプロトコルの一部である化合物/薬物のいずれかに対して既知のアレルギーがある
- 根底にある筋肉、腱、または骨にまで及ぶ潰瘍および/または感染症の証拠がある
- -ランダム化前30日以内に治験薬を使用したことがある
- 自己治療を管理できない
- 妊娠中、授乳中の母親、または適切な避妊（または禁欲）を行っていない妊娠の可能性のある女性である
- 被験者の安全性および/またはデータの品質を損なう可能性があると治験責任医師が判断する症状に苦しんでいる
- 禁止されている併用薬または治療法を使用している
- 以前にこの研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：A - 標準治療 (対照)
標準治療 - ドレッシングと持続的な圧迫は 2 週間のスクリーニング期間のみ、その後は 20 週間のみ
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アクティブコンパレータ：B 同じ処理を 6 週間、200ppm NO ガス
被験者は、6週間にわたり1日8時間、創傷領域に送達される200ppmの一酸化窒素ガスの局所適用によって治療されました。
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200 ppm、1 日 8 時間、6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈潰瘍の閉鎖率に対する一酸化窒素の毎日の適用の影響
時間枠：24週間または創傷閉鎖
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24週間または創傷閉鎖
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：24週間または創傷閉鎖
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24週間または創傷閉鎖
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有害事象の発生率
時間枠：24週間または創傷閉鎖
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24週間または創傷閉鎖
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Jensen, DPM、Private Practice, Denver, CO
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月24日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。