Seguridad y eficacia del óxido nítrico gaseoso en las úlceras de pierna por estasis venosa
24 de enero de 2012 actualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Una investigación de la aplicación tópica de óxido nítrico gaseoso sobre la seguridad y la eficacia en las úlceras por estasis venosa de las extremidades inferiores
El propósito de este estudio es determinar si el gas de óxido nítrico (NO) es eficaz en el tratamiento de las úlceras venosas de la parte inferior de la pierna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se dividieron en dos grupos: uno recibió 200 ppm de gas NO administrado tópicamente en el área de la herida durante 8 horas al día durante 6 semanas.
El otro grupo (brazo de control) recibió Standard of Care (compresión) durante 22 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
- Alamo Podiatry Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
- Debe tener ≥ 18 años de edad
- Debe tener una úlcera venosa durante 60 días o más
- IPTB > 0,8 y ≤ 1,2
- Debe tener úlcera entre 3cm2 y 25cm2 de tamaño
Criterio de exclusión:
- Tiene una úlcera que el investigador considera que es causada principalmente por una afección médica distinta de la insuficiencia venosa
- IMC ≥ 35
- Tiene evidencia de infección clínica.
- Sufre de diabetes mellitus con HbA1c ≥ 8%
- Sufre de enfermedad arterial clínicamente significativa.
- Tiene alergia conocida a alguno de los compuestos/fármacos que forman parte de este protocolo
- Tiene evidencia de úlcera y/o infección que se extiende al músculo, tendón o hueso subyacente
- Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Es incapaz de manejar el autotratamiento
- Está embarazada, amamantando o una mujer en edad fértil que no está usando una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia)
- Sufre de una condición que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto y/o la calidad de los datos.
- Está usando alguno de los medicamentos o tratamientos concomitantes prohibidos
- Ha participado previamente en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: A - Estándar de atención (control)
Atención estándar: vendajes y compresión sostenida solo durante el período de selección de dos semanas y luego durante las 20 semanas posteriores
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Comparador activo: B Mismo tratamiento durante 6 semanas, 200 ppm SIN gas
Los sujetos fueron tratados mediante la aplicación tópica de gas de óxido nítrico de 200 ppm en el área de la herida durante 8 horas al día durante 6 semanas.
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200 ppm, 8 horas/día durante 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la aplicación diaria de Óxido Nítrico sobre la tasa de cierre en úlceras venosas
Periodo de tiempo: 24 semanas o cierre de herida
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24 semanas o cierre de herida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas o cierre de herida
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24 semanas o cierre de herida
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas o cierre de herida
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24 semanas o cierre de herida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Venas varicosas
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- CTP 3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .