Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av gasformig kväveoxid på bensår med venös stasis

24 januari 2012 uppdaterad av: Nitric BioTherapeutics, Inc

En undersökning av topisk applicering av gasformig kväveoxid på säkerhet och effekt vid venös stasis sår i de nedre extremiteterna

Syftet med denna studie är att avgöra om kväveoxid (NO)gas är effektiv vid behandling av venösa sår i underbenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner delades in i två grupper - en som fick 200 ppm NO-gas tillförd topiskt till sårområdet under 8 timmar om dagen i 6 veckor. Den andra gruppen (kontrollarmen) fick Standard of Care (kompression) i 22 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd
  • Måste vara ≥ 18 år
  • Måste ha ett venöst sår i 60 dagar eller mer
  • ABPI > 0,8 och ≤ 1,2
  • Måste ha ett sår mellan 3cm2 och 25cm2 i storlek

Exklusions kriterier:

  • Har ett sår som av utredaren bedöms vara orsakat främst av ett annat medicinskt tillstånd än venös insufficiens
  • BMI ≥ 35
  • Har tecken på klinisk infektion
  • Lider av diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
  • Lider av kliniskt signifikant artärsjukdom
  • Har en känd allergi mot någon av föreningarna/läkemedlen som ingår i detta protokoll
  • Har tecken på sår och/eller infektion som sträcker sig till den underliggande muskeln, senan eller benet
  • Har använt något/några prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering
  • Kan inte hantera självbehandling
  • Är gravid, ammande mamma eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens)
  • Lider av ett tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet och/eller kvaliteten på uppgifterna
  • Använder någon av de förbjudna samtidiga medicinerna eller behandlingarna
  • Har tidigare deltagit i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: A - Standard of Care (kontroll)
Vårdstandard - förband och ihållande kompression endast under två veckors screeningperiod och sedan i 20 veckor därefter
Aktiv komparator: B Samma behandling i 6 veckor, 200 ppm NO gas
Försökspersonerna behandlades genom topisk applicering av 200 ppm kväveoxidgas levererad till sårområdet under 8 timmar per dag i 6 veckor
Läkemedel: Kväveoxid 200 ppm Grupp B
200 ppm, 8 timmar/dag i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av daglig applicering av kväveoxid på stängningshastigheten i venösa sår
Tidsram: 24 veckor eller sårförslutning
24 veckor eller sårförslutning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 24 veckor eller sårförslutning
24 veckor eller sårförslutning
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 veckor eller sårförslutning
24 veckor eller sårförslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP 3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera