Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gazowego tlenku azotu w żylnych owrzodzeniach kończyn dolnych

24 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Nitric BioTherapeutics, Inc

Badanie miejscowego stosowania gazowego tlenku azotu pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w żylnych owrzodzeniach zastoinowych kończyn dolnych

Celem pracy jest określenie, czy gazowy tlenek azotu (NO) jest skuteczny w leczeniu owrzodzeń żylnych podudzia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanych podzielono na dwie grupy - jedną otrzymującą gaz 200 ppm NO dostarczany miejscowo w okolice rany przez 8 godzin dziennie przez 6 tygodni. Druga grupa (grupa kontrolna) otrzymywała standardową opiekę (uciskanie) przez 22 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieć owrzodzenie żylne przez 60 dni lub dłużej
  • ABPI > 0,8 i ≤ 1,2
  • Musi mieć wrzód o wielkości od 3 cm2 do 25 cm2

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wrzód uznany przez Badacza za spowodowany przede wszystkim stanem chorobowym innym niż niewydolność żylna
  • BMI ≥ 35
  • Ma objawy klinicznej infekcji
  • Cierpi na cukrzycę z HbA1c ≥ 8%
  • Cierpi na klinicznie istotną chorobę tętnic
  • Ma znaną alergię na którykolwiek ze związków / leków, które są częścią tego protokołu
  • Ma oznaki owrzodzenia i / lub infekcji rozciągającej się na leżący poniżej mięsień, ścięgno lub kość
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację
  • Nie jest w stanie poradzić sobie z samodzielnym leczeniem
  • jest w ciąży, karmiąca lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (lub nie zachowuje abstynencji)
  • Cierpi na schorzenie, które w opinii Badacza zagrażałoby bezpieczeństwu podmiotu i/lub jakości danych
  • Stosuje którykolwiek z zabronionych leków lub terapii towarzyszących
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: A - Standard opieki (kontrola)
Standard opieki — opatrunki i podtrzymywany ucisk tylko przez okres dwóch tygodni badania przesiewowego, a następnie przez kolejne 20 tygodni
Aktywny komparator: B Takie samo traktowanie przez 6 tygodni, 200 ppm gazu NO
Pacjenci byli leczeni przez miejscowe stosowanie 200 ppm gazowego tlenku azotu dostarczanego do obszaru rany przez 8 godzin dziennie przez 6 tygodni
Lek: Tlenek azotu 200ppm Grupa B
200 ppm, 8 godzin dziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ codziennego stosowania tlenku azotu na szybkość zamykania się owrzodzeń żylnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub zamknięcie rany
24 tygodnie lub zamknięcie rany

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub zamknięcie rany
24 tygodnie lub zamknięcie rany
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub zamknięcie rany
24 tygodnie lub zamknięcie rany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP 3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj