气态一氧化氮治疗静脉淤滞性腿部溃疡的安全性和有效性
2012年1月24日 更新者：Nitric BioTherapeutics, Inc
局部应用气态一氧化氮治疗下肢静脉淤滞性溃疡的安全性和有效性研究
本研究的目的是确定一氧化氮 (NO) 气体在治疗小腿静脉溃疡方面是否有效。
研究概览
详细说明
受试者被分为两组 - 一组接受 200ppm NO 气体局部输送到伤口区域，每天 8 小时，持续 6 周。
另一组（对照组）接受了 22 周的标准护理（压迫）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78211
- Alamo Podiatry Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须给予书面知情同意和 HIPAA 授权
- 必须年满 18 岁
- 必须患有静脉溃疡 60 天或更长时间
- ABPI > 0.8 且≤ 1.2
- 溃疡面积必须在 3cm2 到 25cm2 之间
排除标准：
- 有研究者认为主要由静脉功能不全以外的医疗状况引起的溃疡
- 体重指数≥35
- 有临床感染证据
- 患有 HbA1c ≥ 8% 的糖尿病
- 患有有临床意义的动脉疾病
- 已知对属于本协议一部分的任何化合物/药物过敏
- 有证据表明溃疡和/或感染延伸到下面的肌肉、肌腱或骨骼
- 在随机分组前 30 天内使用过任何研究药物
- 无法进行自我治疗
- 是孕妇、哺乳期母亲或未采取适当避孕措施（或禁欲）的育龄妇女
- 患有研究者认为会危及受试者安全和/或数据质量的病症
- 正在使用任何被禁止的伴随药物或治疗
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：A - 护理标准（对照）
护理标准 - 仅在两周的筛选期和之后的 20 周内使用敷料和持续加压
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有源比较器：B 相同处理 6 周，200ppm NO 气体
受试者通过局部应用 200ppm 一氧化氮气体输送到伤口区域进行治疗，每天 8 小时，持续 6 周
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200 ppm，每天 8 小时，持续 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日应用一氧化氮对静脉溃疡闭合率的影响
大体时间：24 周或伤口闭合
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24 周或伤口闭合
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量的改变
大体时间：24 周或伤口闭合
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24 周或伤口闭合
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不良事件发生率
大体时间：24 周或伤口闭合
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24 周或伤口闭合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Jensen, DPM、Private Practice, Denver, CO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月30日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月24日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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