Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av gassformig nitrogenoksid på venøs stasis leggsår

24. januar 2012 oppdatert av: Nitric BioTherapeutics, Inc

En undersøkelse av lokal bruk av gassformig nitrogenoksid på sikkerhet og effekt ved venøse stasis sår i nedre ekstremiteter

Hensikten med denne studien er å finne ut om nitrogenoksid (NO)gass er effektiv i behandlingen av venøse sår i leggen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper - en som mottok 200 ppm NO-gass levert topisk til sårområdet i 8 timer om dagen i 6 uker. Den andre gruppen (kontrollarmen) fikk Standard of Care (kompresjon) i 22 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning
  • Må være ≥ 18 år
  • Må ha et venøst ​​sår i 60 dager eller mer
  • ABPI > 0,8 og ≤ 1,2
  • Må ha sår mellom 3cm2 og 25cm2 i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har et sår som av etterforskeren anses å være forårsaket primært av en annen medisinsk tilstand enn venøs insuffisiens
  • BMI ≥ 35
  • Har tegn på klinisk infeksjon
  • Lider av diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
  • Lider av klinisk signifikant arteriell sykdom
  • Har en kjent allergi mot noen av forbindelsene/legemidlene som er en del av denne protokollen
  • Har tegn på sår og/eller infeksjon som strekker seg til underliggende muskel, sene eller bein
  • Har brukt undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før randomisering
  • Klarer ikke selvbehandling
  • Er gravid, ammende mor eller en kvinne i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon (eller avholdenhet)
  • Lider av en tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen og/eller kvaliteten på dataene
  • Bruker noen av de forbudte samtidige medisinene eller behandlingene
  • Har tidligere deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: A - Standard for omsorg (kontroll)
Standard for pleie - bandasjer og vedvarende kompresjon kun for den to ukers screeningsperioden og deretter i 20 uker etterpå
Aktiv komparator: B Samme behandling i 6 uker, 200 ppm NO gass
Forsøkspersonene ble behandlet ved topisk påføring av 200 ppm nitrogenoksidgass levert til sårområdet i 8 timer per dag i 6 uker
Legemiddel: Nitrogenoksid 200 ppm gruppe B
200 ppm, 8 timer/dag i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av daglig påføring av nitrogenoksid på lukkingshastigheten i venøse sår
Tidsramme: 24 uker eller sårlukking
24 uker eller sårlukking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 24 uker eller sårlukking
24 uker eller sårlukking
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker eller sårlukking
24 uker eller sårlukking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP 3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere