Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaasumaisen typpioksidin turvallisuus ja tehokkuus laskimopysähdyssäärihaavoissa

tiistai 24. tammikuuta 2012 päivittänyt: Nitric BioTherapeutics, Inc

Tutkimus kaasumaisen typpioksidin paikallisesta käytöstä turvallisuudesta ja tehokkuudesta alaraajojen laskimotukihaavoissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko typpioksidi (NO) kaasu tehokas säären laskimohaavojen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään - yksi sai 200 ppm NO-kaasua paikallisesti haavan alueelle 8 tunnin ajan vuorokaudessa 6 viikon ajan. Toinen ryhmä (kontrollihaara) sai Standard of Care (kompressio) 22 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
  • Ikärajan tulee olla ≥ 18 vuotta
  • Laskimohaava on oltava vähintään 60 päivää
  • ABPI > 0,8 ja ≤ 1,2
  • Haava on oltava kooltaan 3–25 cm2

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on haava, jonka tutkija katsoo ensisijaisesti johtuvan muusta sairaudesta kuin laskimoiden vajaatoiminnasta
  • BMI ≥ 35
  • On näyttöä kliinisestä infektiosta
  • Sairastaa diabetes mellitusta, jonka HbA1c on ≥ 8 %
  • Kärsii kliinisesti merkittävästä valtimotaudista
  • Hänellä on tunnettu allergia jollekin yhdisteelle/lääkkeelle, joka on osa tätä protokollaa
  • Sillä on merkkejä haavasta ja/tai infektiosta, joka ulottuu taustalla olevaan lihakseen, jänteeseen tai luuhun
  • On käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Ei pysty hallitsemaan itsehoitoa
  • Onko raskaana, imettävä äiti tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (tai raittiutta)
  • Kärsii tilasta, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden ja/tai tietojen laadun
  • Käyttää jotain kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai hoitoja
  • Osallistunut aiemmin tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: A – Hoitostandardi (kontrolli)
Hoitostandardi - sidokset ja jatkuva puristus vain kahden viikon seulontajakson ajan ja sitten 20 viikon ajan sen jälkeen
Active Comparator: B Sama hoito 6 viikon ajan, 200 ppm EI kaasua
Potilaita hoidettiin paikallisesti levittämällä 200 ppm typpioksidikaasua haava-alueelle 8 tuntia päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Typpioksidi 200 ppm ryhmä B
200 ppm, 8 tuntia / päivä 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Typpioksidin päivittäisen käytön vaikutus laskimohaavojen sulkeutumisnopeuteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa tai haavan sulkeminen
24 viikkoa tai haavan sulkeminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa tai haavan sulkeminen
24 viikkoa tai haavan sulkeminen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa tai haavan sulkeminen
24 viikkoa tai haavan sulkeminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nitric BioTherapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP 3

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa