정맥 울혈 다리 궤양에 대한 기체 산화질소의 안전성 및 효능
2012년 1월 24일 업데이트: Nitric BioTherapeutics, Inc
하지정맥정체궤양의 안전성과 효능에 대한 기체질산화질소의 국소적용에 관한 고찰
본 연구의 목적은 하지의 정맥성 궤양 치료에 산화질소(NO) 가스가 효과적인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
피실험자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다. 하나는 6주 동안 하루 8시간 동안 상처 부위에 국소적으로 전달된 200ppm NO 가스를 받았습니다.
다른 그룹(대조군)은 22주 동안 표준 치료(압박)를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78211
- Alamo Podiatry Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공해야 합니다.
- 만 18세 이상이어야 합니다.
- 60일 이상 정맥 궤양이 있어야 함
- ABPI > 0.8 및 ≤ 1.2
- 크기가 3cm2에서 25cm2 사이의 궤양이 있어야 함
제외 기준:
- 정맥 부전 이외의 의학적 상태에 의해 주로 유발된 것으로 연구자가 간주하는 궤양을 가짐
- BMI ≥ 35
- 임상 감염의 증거가 있음
- HbA1c ≥ 8%인 당뇨병을 앓고 있는 사람
- 임상적으로 중요한 동맥 질환을 앓고 있음
- 이 프로토콜의 일부인 화합물/약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 궤양 및/또는 기저 근육, 힘줄 또는 뼈까지 확장되는 감염의 증거가 있음
- 무작위 배정 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있음
- 자가 치료를 관리할 수 없습니다.
- 적절한 형태의 피임법(또는 금욕)을 사용하지 않는 임신, 수유모 또는 가임 여성
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태에 처한 경우
- 금지된 병용 약물 또는 치료법을 사용하고 있습니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A - 관리 기준(대조군)
치료 표준 - 2주간의 스크리닝 기간 동안만 드레싱 및 지속적인 압박, 이후 20주간
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활성 비교기: B 6주 동안 동일 처리, 200ppm NO 가스
피험자들은 6주 동안 매일 8시간 동안 상처 부위에 전달되는 200ppm 산화질소 가스의 국소 적용으로 치료를 받았습니다.
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200ppm, 6주간 8시간/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정맥 궤양의 폐쇄율에 대한 산화질소의 일일 적용 효과
기간: 24주 또는 상처 봉합
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24주 또는 상처 봉합
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 24주 또는 상처 봉합
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24주 또는 상처 봉합
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부작용 발생
기간: 24주 또는 상처 봉합
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24주 또는 상처 봉합
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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