Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af gasformigt nitrogenoxid på venøs stasis bensår

24. januar 2012 opdateret af: Nitric BioTherapeutics, Inc

En undersøgelse af topisk anvendelse af gasformigt nitrogenoxid på sikkerhed og effektivitet i venøse stasis sår i de nedre ekstremiteter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nitrogenoxid (NO)gas er effektiv i behandlingen af ​​venøse sår i underbenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner blev opdelt i to grupper - den ene modtog 200 ppm NO-gas leveret topisk til sårområdet i 8 timer om dagen i 6 uger. Den anden gruppe (kontrolarm) modtog Standard of Care (kompression) i 22 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse
  • Skal være ≥ 18 år
  • Skal have et venøst ​​sår i 60 dage eller mere
  • ABPI > 0,8 og ≤ 1,2
  • Skal have mavesår mellem 3cm2 og 25cm2 i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har et sår, der af efterforskeren anses for primært at være forårsaget af en anden medicinsk tilstand end venøs insufficiens
  • BMI ≥ 35
  • Har tegn på klinisk infektion
  • Lider af diabetes mellitus med HbA1c ≥ 8 %
  • Lider af klinisk signifikant arteriel sygdom
  • Har en kendt allergi over for nogen af ​​de forbindelser/lægemidler, der er en del af denne protokol
  • Har tegn på sår og/eller infektion, der strækker sig til den underliggende muskel, sene eller knogle
  • Har brugt et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage forud for randomisering
  • Er ude af stand til at klare selvbehandling
  • Er gravid, ammende mor eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdenhed)
  • Lider af en tilstand, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed og/eller kvaliteten af ​​dataene
  • Bruger nogen af ​​de forbudte samtidige medikamenter eller behandlinger
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: A - Standard of Care (kontrol)
Standard for pleje - forbindinger og vedvarende kompression kun i de to ugers screeningsperiode og derefter i 20 uger derefter
Aktiv komparator: B Samme behandling i 6 uger, 200 ppm NO gas
Forsøgspersoner blev behandlet ved topisk påføring af 200 ppm nitrogenoxidgas leveret til sårområdet i 8 timer om dagen i 6 uger
Medicin: Nitrogenoxid 200 ppm gruppe B
200 ppm, 8 timer/dag i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af daglig påføring af nitrogenoxid på lukningshastighed i venøse sår
Tidsramme: 24 uger eller sårlukning
24 uger eller sårlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 24 uger eller sårlukning
24 uger eller sårlukning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger eller sårlukning
24 uger eller sårlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP 3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøse sår

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid 200 ppm gruppe B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner