Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost plynného oxidu dusnatého na žilní stasis bércové vředy

24. ledna 2012 aktualizováno: Nitric BioTherapeutics, Inc

Zkoumání topické aplikace plynného oxidu dusnatého na bezpečnost a účinnost u venózních stázových vředů dolních končetin

Účelem této studie je zjistit, zda je plynný oxid dusnatý (NO) účinný při léčbě bércových vředů na bércích.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly rozděleny do dvou skupin - jedna dostávala 200 ppm NO plyn dodávaný lokálně do oblasti rány po dobu 8 hodin denně po dobu 6 týdnů. Druhá skupina (kontrolní rameno) dostávala Standard of Care (komprese) po dobu 22 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí dát písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
  • Musí být ve věku ≥ 18 let
  • Musí mít žilní vřed 60 dní nebo déle
  • ABPI > 0,8 a ≤ 1,2
  • Musí mít vřed o velikosti mezi 3 cm2 a 25 cm2

Kritéria vyloučení:

  • Má vřed, který je podle zkoušejícího primárně způsoben jiným zdravotním stavem než žilní nedostatečností
  • BMI ≥ 35
  • Má známky klinické infekce
  • Trpí diabetes mellitus s HbA1c ≥ 8 %
  • Trpí klinicky významným arteriálním onemocněním
  • Má známou alergii na kteroukoli ze sloučenin/léků, které jsou součástí tohoto protokolu
  • Má známky vředu a/nebo infekce šířící se do spodního svalu, šlachy nebo kosti
  • Použil jakýkoli hodnocený lék (léky) během 30 dnů před randomizací
  • Není schopen zvládnout samoléčbu
  • Je těhotná, kojící matka nebo žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje)
  • Trpí stavem, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu a/nebo kvalitu údajů
  • Užívá některý ze zakázaných souběžných léků nebo léčebných postupů
  • Již dříve se této studie účastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A - Standard of Care (kontrola)
Standardní péče - převazy a trvalá komprese pouze po dobu dvou týdnů screeningu a poté po dobu 20 týdnů
Aktivní komparátor: B Stejné ošetření po dobu 6 týdnů, 200 ppm NO plyn
Subjekty byly léčeny topickou aplikací 200 ppm plynného oxidu dusnatého dodávaného do oblasti rány po dobu 8 hodin denně po dobu 6 týdnů
Lék: Oxid dusnatý 200 ppm Skupina B
200 ppm, 8 hodin/den po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv každodenní aplikace oxidu dusnatého na rychlost uzávěru bércových vředů
Časové okno: 24 týdnů nebo uzavření rány
24 týdnů nebo uzavření rány

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 24 týdnů nebo uzavření rány
24 týdnů nebo uzavření rány
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 24 týdnů nebo uzavření rány
24 týdnů nebo uzavření rány

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP 3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní vředy

Klinické studie na Oxid dusnatý 200 ppm Skupina B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit