Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gáznemű nitrogén-oxid biztonsága és hatékonysága vénás pangásos lábfekély esetén

2012. január 24. frissítette: Nitric BioTherapeutics, Inc

A gáznemű nitrogén-oxid helyi alkalmazásának vizsgálata az alsó végtagok vénás pangásos fekélyeinek biztonságáról és hatékonyságáról

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nitrogén-monoxid (NO) gáz hatásos-e a lábszár vénás fekélyeinek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat két csoportra osztották: az egyik csoport 200 ppm NO gázt kapott helyileg a seb területére napi 8 órán keresztül 6 héten keresztül. A másik csoport (kontroll kar) Standard of Care-t (kompressziót) kapott 22 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásos beleegyezést és HIPAA felhatalmazást kell adnia
  • ≥ 18 évesnek kell lennie
  • Vénás fekélynek kell lennie 60 napig vagy tovább
  • ABPI > 0,8 és ≤ 1,2
  • 3 cm2 és 25 cm2 közötti fekélynek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • fekélye van, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy elsősorban a vénás elégtelenségtől eltérő egészségügyi állapot okozta
  • BMI ≥ 35
  • Klinikai fertőzésre utaló jelek vannak
  • Cukorbetegségben szenved, HbA1c ≥ 8%
  • Klinikailag jelentős artériás betegségben szenved
  • Ismert allergiája van bármely olyan vegyületre/gyógyszerre, amely ennek a protokollnak a részét képezi
  • A fekély és/vagy a mögöttes izomra, inakra vagy csontra kiterjedő fertőzésre utaló jelek vannak
  • Használt bármilyen vizsgálati gyógyszert a randomizálást megelőző 30 napon belül
  • Nem képes kezelni az önkezelést
  • terhes, szoptató anya vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem használ megfelelő fogamzásgátlást (vagy absztinencia)
  • Olyan állapotban szenved, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát és/vagy az adatok minőségét
  • Bármilyen tiltott egyidejű gyógyszert vagy kezelést alkalmaz
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A – Gondozási standard (kontroll)
Ápolási standard - kötszerek és tartós kompresszió csak a kéthetes szűrési időszakban, majd 20 hétig azt követően
Aktív összehasonlító: B Ugyanaz a kezelés 6 hétig, 200 ppm NEM gáz
Az alanyokat 200 ppm nitrogén-monoxid gáz helyi alkalmazásával kezelték napi 8 órán keresztül a seb területére 6 héten keresztül.
Drog: Nitrogén-monoxid 200ppm B csoport
200 ppm, 8 óra / nap 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nitrogén-oxid napi alkalmazásának hatása a vénás fekélyek záródási sebességére
Időkeret: 24 hét vagy sebzárás
24 hét vagy sebzárás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: 24 hét vagy sebzárás
24 hét vagy sebzárás
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 24 hét vagy sebzárás
24 hét vagy sebzárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 30.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP 3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás fekélyek

Klinikai vizsgálatok a Nitrogén-monoxid 200ppm B csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel