Segurança e eficácia do óxido nítrico gasoso em úlceras de perna em estase venosa
24 de janeiro de 2012 atualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Uma investigação da aplicação tópica de óxido nítrico gasoso na segurança e eficácia em úlceras de estase venosa dos membros inferiores
O objetivo deste estudo é determinar se o gás óxido nítrico (NO) é eficaz no tratamento de úlceras venosas da perna.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos foram divididos em dois grupos - um recebendo 200 ppm de gás NO administrado topicamente na área da ferida por 8 horas por dia durante 6 semanas.
O outro grupo (braço de controle) recebeu tratamento padrão (compressão) por 22 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
- Alamo Podiatry Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
- Deve ter ≥ 18 anos de idade
- Deve ter uma úlcera venosa por 60 dias ou mais
- ABPI > 0,8 e ≤ 1,2
- Deve ter úlcera entre 3cm2 e 25cm2 de tamanho
Critério de exclusão:
- Tem uma úlcera que é considerada pelo Investigador como sendo causada principalmente por uma condição médica diferente da insuficiência venosa
- IMC ≥ 35
- Tem evidência de infecção clínica
- Sofre de diabetes mellitus com HbA1c ≥ 8%
- Sofre de doença arterial clinicamente significativa
- Tem alergia conhecida a algum dos compostos/medicamentos que fazem parte deste protocolo
- Tem evidência de úlcera e/ou infecção que se estende ao músculo, tendão ou osso subjacente
- Usou qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores à randomização
- É incapaz de administrar o autotratamento
- Está grávida, amamentando ou uma mulher com potencial para engravidar que não está usando uma forma adequada de contracepção (ou abstinência)
- Sofre de uma condição que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito e/ou a qualidade dos dados
- Está usando algum dos medicamentos ou tratamentos concomitantes proibidos
- Já participou deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: A - Padrão de Cuidados (controle)
Padrão de cuidados - curativos e compressão sustentada apenas para o período de triagem de duas semanas e depois por 20 semanas depois
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Comparador Ativo: B Mesmo tratamento por 6 semanas, 200ppm NO gás
Os indivíduos foram tratados por aplicação tópica de 200 ppm de gás de óxido nítrico administrado na área da ferida por 8 horas por dia durante 6 semanas
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200 ppm, 8h/dia por 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito da aplicação diária de óxido nítrico na taxa de fechamento de úlceras venosas
Prazo: 24 semanas ou fechamento da ferida
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24 semanas ou fechamento da ferida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 24 semanas ou fechamento da ferida
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24 semanas ou fechamento da ferida
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 24 semanas ou fechamento da ferida
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24 semanas ou fechamento da ferida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Varizes
- Úlcera
- Úlcera varicosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Fatores relaxantes dependentes do endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido nítrico
Outros números de identificação do estudo
- CTP 3
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