Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von gasförmigem Stickstoffmonoxid bei Beingeschwüren mit venöser Stauung

24. Januar 2012 aktualisiert von: Nitric BioTherapeutics, Inc

Eine Untersuchung der topischen Anwendung von gasförmigem Stickstoffmonoxid auf Sicherheit und Wirksamkeit bei venösen Stauungsgeschwüren der unteren Extremitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Stickstoffmonoxid (NO)-Gas bei der Behandlung von venösen Geschwüren des Unterschenkels wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt – eine erhielt 6 Wochen lang 8 Stunden am Tag 200 ppm NO-Gas topisch in den Wundbereich verabreicht. Die andere Gruppe (Kontrollarm) erhielt 22 Wochen lang die Standardversorgung (Kompression).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung vorliegen
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss seit 60 Tagen oder länger an einem Venengeschwür leiden
  • ABPI > 0,8 und ≤ 1,2
  • Muss ein Geschwür mit einer Größe zwischen 3 cm2 und 25 cm2 haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat ein Geschwür, das nach Ansicht des Prüfarztes hauptsächlich durch eine andere medizinische Erkrankung als eine Veneninsuffizienz verursacht wird
  • BMI ≥ 35
  • Es liegen Hinweise auf eine klinische Infektion vor
  • Leidet an Diabetes mellitus mit einem HbA1c ≥ 8 %
  • Leidet an einer klinisch bedeutsamen Arterienerkrankung
  • Hat eine bekannte Allergie gegen eine der Verbindungen/Arzneimittel, die Teil dieses Protokolls sind
  • Es gibt Anzeichen dafür, dass sich das Geschwür und/oder die Infektion auf den darunter liegenden Muskel, die Sehne oder den Knochen erstreckt
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Prüfpräparate eingenommen
  • Ist nicht in der Lage, eine Selbstbehandlung durchzuführen
  • Ist schwanger, stillende Mutter oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendet (oder abstinent ist)
  • Leidet an einem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden und/oder die Qualität der Daten gefährden würde
  • Nimmt eines der verbotenen Begleitmedikamente oder -behandlungen ein
  • Hat bereits an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A – Pflegestandard (Kontrolle)
Standardpflege – Verbände und anhaltende Kompression nur für den zweiwöchigen Screening-Zeitraum und dann für 20 Wochen danach
Aktiver Komparator: B Gleiche Behandlung für 6 Wochen, 200 ppm NO-Gas
Die Probanden wurden 6 Wochen lang durch topische Anwendung von 200 ppm Stickoxidgas, das 8 Stunden pro Tag auf den Wundbereich abgegeben wurde, behandelt
Arzneimittel: Stickoxid 200 ppm Gruppe B
200 ppm, 8 Stunden/Tag für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss der täglichen Anwendung von Stickstoffmonoxid auf die Verschlussgeschwindigkeit bei venösen Geschwüren
Zeitfenster: 24 Wochen oder Wundverschluss
24 Wochen oder Wundverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen oder Wundverschluss
24 Wochen oder Wundverschluss
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen oder Wundverschluss
24 Wochen oder Wundverschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP 3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Venöse Geschwüre

Klinische Studien zur Stickoxid 200 ppm Gruppe B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren