Sicurezza ed efficacia dell'ossido nitrico gassoso sulle ulcere della gamba da stasi venosa
24 gennaio 2012 aggiornato da: Nitric BioTherapeutics, Inc
Un'indagine sull'applicazione topica dell'ossido nitrico gassoso sulla sicurezza e l'efficacia nelle ulcere da stasi venosa degli arti inferiori
Lo scopo di questo studio è determinare se il gas di ossido nitrico (NO) è efficace nel trattamento delle ulcere venose della parte inferiore della gamba.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono stati divisi in due gruppi: uno riceveva 200 ppm di NO gas erogato localmente nell'area della ferita per 8 ore al giorno per 6 settimane.
L'altro gruppo (braccio di controllo) ha ricevuto lo standard di cura (compressione) per 22 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Diabetic Foot & Wound Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78211
- Alamo Podiatry Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve aver fornito il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
- Deve avere ≥ 18 anni di età
- Deve avere un'ulcera venosa da 60 giorni o più
- ABPI > 0,8 e ≤ 1,2
- Deve avere un'ulcera di dimensioni comprese tra 3 cm2 e 25 cm2
Criteri di esclusione:
- Ha un'ulcera che l'Investigatore ritiene essere causata principalmente da una condizione medica diversa dall'insufficienza venosa
- IMC ≥ 35
- Ha evidenza di infezione clinica
- Soffre di diabete mellito con HbA1c ≥ 8%
- Soffre di malattia arteriosa clinicamente significativa
- Ha un'allergia nota a uno qualsiasi dei composti/farmaci che fanno parte di questo protocollo
- Ha evidenza di ulcera e/o infezione che si estende al muscolo, al tendine o all'osso sottostante
- - Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Non è in grado di gestire l'autotrattamento
- È incinta, madre che allatta o una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinenza)
- Soffre di una condizione che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del soggetto e/o la qualità dei dati
- Sta usando uno qualsiasi dei farmaci o trattamenti concomitanti proibiti
- Ha già partecipato a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: A - Standard di cura (controllo)
Standard di cura - medicazioni e compressione sostenuta solo per il periodo di screening di due settimane e poi per le 20 settimane successive
|
|
|
Comparatore attivo: B Stesso trattamento per 6 settimane, 200ppm NO gas
I soggetti sono stati trattati mediante applicazione topica di ossido nitrico a 200 ppm erogato nell'area della ferita per 8 ore al giorno per 6 settimane
|
200 ppm, 8 ore al giorno per 6 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Effetto dell'applicazione quotidiana di ossido nitrico sulla velocità di chiusura nelle ulcere venose
Lasso di tempo: 24 settimane o chiusura della ferita
|
24 settimane o chiusura della ferita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 24 settimane o chiusura della ferita
|
24 settimane o chiusura della ferita
|
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane o chiusura della ferita
|
24 settimane o chiusura della ferita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Vene varicose
- Ulcera
- Ulcera varicosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Spazzini di radicali liberi
- Fattori rilassanti dipendenti dall'endotelio
- Gasotrasmettitori
- Monossido di azoto
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP 3
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .