Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность газообразного оксида азота при венозных язвах нижних конечностей

24 января 2012 г. обновлено: Nitric BioTherapeutics, Inc

Исследование местного применения газообразного оксида азота на безопасность и эффективность при венозных застойных язвах нижних конечностей

Целью данного исследования является определение эффективности газообразного оксида азота (NO) при лечении венозных язв голени.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты были разделены на две группы: одна получала 200 частей на миллион газа NO, доставляемого местно в область раны в течение 8 часов в день в течение 6 недель. Другая группа (контрольная группа) получала стандартный уход (компрессионный массаж) в течение 22 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимо дать письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
  • Должно быть ≥ 18 лет
  • Наличие венозной язвы в течение 60 дней или более
  • ABPI > 0,8 и ≤ 1,2
  • Должна быть язва размером от 3 см2 до 25 см2.

Критерий исключения:

  • Имеет язву, которая, по мнению исследователя, вызвана главным образом заболеванием, отличным от венозной недостаточности.
  • ИМТ ≥ 35
  • Имеет признаки клинической инфекции
  • Страдает сахарным диабетом с HbA1c ≥ 8%
  • Страдает клинически значимым заболеванием артерий.
  • Имеет известную аллергию на любое из соединений/лекарств, входящих в этот протокол.
  • Имеются признаки язвы и/или инфекции, распространяющейся на нижележащие мышцы, сухожилия или кости
  • Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней до рандомизации.
  • Не может справиться с самолечением
  • Беременная, кормящая мать или женщина детородного возраста, которая не использует адекватную форму контрацепции (или воздержание)
  • Страдает состоянием, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта и/или качество данных.
  • Использует какие-либо из запрещенных сопутствующих лекарств или методов лечения
  • Ранее участвовал в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: А - Стандарт лечения (контроль)
Стандарт лечения — перевязки и постоянная компрессия только в течение двухнедельного скринингового периода, а затем в течение 20 недель после этого.
Активный компаратор: B То же лечение в течение 6 недель, 200 ppm газа NO
Субъектов лечили путем местного применения газообразного оксида азота 200 частей на миллион, доставляемого в область раны в течение 8 часов в день в течение 6 недель.
Лекарство: Оксид азота 200 частей на миллион Группа B
200 частей на миллион, 8 часов в день в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ежедневного применения оксида азота на скорость закрытия венозных язв
Временное ограничение: 24 недели или закрытие раны
24 недели или закрытие раны

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 24 недели или закрытие раны
24 недели или закрытие раны
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели или закрытие раны
24 недели или закрытие раны

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nitric BioTherapeutics, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP 3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться