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Innocuité et efficacité de l'oxyde nitrique gazeux sur les ulcères de jambe en stase veineuse

24 janvier 2012 mis à jour par: Nitric BioTherapeutics, Inc

Une enquête sur l'application topique de l'oxyde nitrique gazeux sur la sécurité et l'efficacité dans les ulcères de stase veineuse des membres inférieurs

Le but de cette étude est de déterminer si le gaz d'oxyde nitrique (NO) est efficace dans le traitement des ulcères veineux de la partie inférieure de la jambe.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été divisés en deux groupes - l'un recevant 200 ppm de gaz NO administré par voie topique sur la zone de la plaie pendant 8 heures par jour pendant 6 semaines. L'autre groupe (groupe témoin) a reçu la norme de soins (compression) pendant 22 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Diabetic Foot & Wound Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
        • Alamo Podiatry Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir donné un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  • Doit avoir ≥ 18 ans
  • Doit avoir un ulcère veineux depuis 60 jours ou plus
  • ABPI > 0,8 et ≤ 1,2
  • Doit avoir un ulcère d'une taille comprise entre 3 cm2 et 25 cm2

Critère d'exclusion:

  • A un ulcère qui, selon l'investigateur, est causé principalement par une condition médicale autre que l'insuffisance veineuse
  • IMC ≥ 35
  • Présente des signes d'infection clinique
  • Souffre de diabète sucré avec HbA1c ≥ 8%
  • Souffre d'une maladie artérielle cliniquement significative
  • A une allergie connue à l'un des composés / médicaments faisant partie de ce protocole
  • A des preuves de l'ulcère et / ou de l'infection s'étendant au muscle, au tendon ou à l'os sous-jacent
  • A utilisé un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation
  • Est incapable de gérer son auto-traitement
  • Est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas une forme adéquate de contraception (ou d'abstinence)
  • Souffre d'une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet et / ou la qualité des données
  • utilise l'un des médicaments ou traitements concomitants interdits
  • A déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: A - Norme de soins (témoin)
Norme de soins - pansements et compression soutenue uniquement pendant la période de dépistage de deux semaines, puis pendant 20 semaines par la suite
Comparateur actif: B Même traitement pendant 6 semaines, 200 ppm de gaz NO
Les sujets ont été traités par application topique de gaz d'oxyde nitrique à 200 ppm délivré sur la zone de la plaie pendant 8 heures par jour pendant 6 semaines
Médicament: Oxyde Nitrique 200ppm Groupe B
200 ppm, 8h/jour pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'application quotidienne d'oxyde nitrique sur le taux de fermeture des ulcères veineux
Délai: 24 semaines ou fermeture de la plaie
24 semaines ou fermeture de la plaie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 24 semaines ou fermeture de la plaie
24 semaines ou fermeture de la plaie
Incidence des événements indésirables
Délai: 24 semaines ou fermeture de la plaie
24 semaines ou fermeture de la plaie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nitric BioTherapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Jensen, DPM, Private Practice, Denver, CO

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP 3

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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