このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

過去に治療を受けたCLLまたは非ホジキンリンパ腫の一部のサブタイプの患者を対象としたTRU-016の第1/1b相試験

2017年6月26日 更新者：Aptevo Therapeutics

過去に治療を受けた慢性リンパ性白血病または非ホジキンリンパ腫の一部のサブタイプの患者を対象としたTRU-016の第1/1b相試験

この研究の目的は、以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病患者におけるTRU-016の安全性と忍容性を評価し、CLLおよび非ホジキンリンパ腫患者における臨床活性の推定値を得ることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このフェーズ 1/1b 非盲検試験は 2 つの部分で構成されます。 最初の部分は、再発した慢性リンパ性白血病（CLL）患者に4週間にわたって投与されたTRU-016の安全性と忍容性を評価する第1相用量漸増試験です。 これにより、MTD が特定され、TRU-016 の薬物動態と免疫原性が評価されます。 第 1 相部分で十分な安全性と忍容性が実証されたら、研究の第 1 段階で選択した用量の安全性と安全性をさらに特徴付け、患者における TRU-016 の臨床活性を推定するために、第 1b 相拡大コホートが登録されます。未治療のCLL、再発したCLL、非ホジキンリンパ腫。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性リンパ球性リンパ腫または小リンパ球性リンパ腫（フェーズ 1）、または再発/難治性 NHL（フェーズ 1b）の診断
  • 少なくとも1つのフルダラビンを含むレジメンによる以前の治療

  • 治療が必要な活動性疾患に関する以下の基準のうち少なくとも 1 つを実証します。

    • a) 進行性の脾腫および/またはリンパ節腫脹。
    • b) 骨髄の関与による貧血または血小板減少症。
    • c) 過去 6 か月間で 10% を超える意図しない体重減少。
    • d) NCI グレード 2 または 3 の疲労。
    • e) 感染のない、100.5°Fを超える発熱または寝汗が2週間を超えている。
    • f) 2ヶ月間で50％を超える増加、または予想される倍加時間が6ヶ月未満である進行性のリンパ球増加症。
  • ECOG パフォーマンス ステータス </= 2
  • SGOT、SGPT </= 2.0 x 通常の上限
  • ANC >/= 500/μL
  • 血小板 >/= 30,000/μL
  • 以前の抗がん剤治療または治験治療を少なくとも30日間中止した

除外基準:

  • 30日以内のリツキシマブ、または12週間以内のアレムツズマブ(カンパス)または放射線免疫療法による治療
  • ANC </= 500/μL
  • 血小板 </= 30,000/mm3
  • 過去または同時のさらなる悪性腫瘍
  • 重大な併発疾患または症状
  • B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体陽性
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
用量漸増および用量拡大コホート
薬：TRU-016 (抗CD37タンパク質治療薬)
TRU-016 を 8 週間毎週、その後は毎月点滴により投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CLL または NHL 患者における TRU-016 の IV 投与の安全性と忍容性
時間枠：治療から4週間後
治療から4週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NCI 1996 基準で定義された反応の予備的な表示
時間枠：治療3ヶ月後
治療3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aptevo Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Stromatt, MD、Aptevo Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月26日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する