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Étude de phase 1/1b de TRU-016 chez des patients atteints de LLC déjà traités ou de certains sous-types de lymphome non hodgkinien

26 juin 2017 mis à jour par: Aptevo Therapeutics

Une étude de phase 1/1b du TRU-016 chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique déjà traités ou de certains sous-types de lymphome non hodgkinien

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TRU-016 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique déjà traitée et d'obtenir une estimation de l'activité clinique chez les patients atteints de LLC et de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte de Phase 1/1b comprend deux parties. La partie initiale est une étude de phase 1 à doses croissantes évaluant l'innocuité et la tolérabilité du TRU-016 administré sur une période de 4 semaines à des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) en rechute. Il identifiera le MTD et évaluera la pharmacocinétique et l'immunogénicité du TRU-016. Après avoir démontré une innocuité et une tolérabilité satisfaisantes dans la phase 1, une cohorte d'expansion de phase 1b sera recrutée pour caractériser davantage l'innocuité de la dose sélectionnée à partir de la première étape de l'étude et de l'innocuité et pour estimer l'activité clinique de TRU-016 chez les patients avec une LLC naïve de traitement, une LLC en rechute et un lymphome non hodgkinien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de lymphome lymphocytaire chronique ou de petit lymphome lymphocytaire (phase 1) ou de LNH récidivant/réfractaire (phase 1b)
  • Traitement antérieur avec au moins un régime contenant de la fludarabine

  • Démontrer au moins un des critères suivants pour une maladie active nécessitant un traitement :

    • a) splénomégalie progressive et/ou lymphadénopathie ;
    • b) anémie ou thrombocytopénie due à une atteinte de la moelle osseuse ;
    • c) perte de poids involontaire > 10 % au cours de la période de 6 mois précédente ;
    • d) fatigue de grade 2 ou 3 du NCI ;
    • e) fièvre > 100,5 F ou sueurs nocturnes pendant > 2 semaines sans infection ;
    • f) lymphocytose progressive avec augmentation > 50 % sur une période de 2 mois ou temps de doublement anticipé < 6 mois.
  • Statut de performance ECOG </= 2
  • SGOT, SGPT </= 2,0 x limite supérieure de la normale
  • NAN >/= 500/uL
  • Plaquettes >/= 30 000/uL
  • A interrompu le traitement anticancéreux ou expérimental antérieur pendant au moins 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Traitement par rituximab dans les 30 jours ou alemtuzumab (Campath) ou thérapie radio-immune dans les 12 semaines
  • NAN </= 500/uL
  • Plaquettes <= 30 000/mm3
  • Malignité supplémentaire antérieure ou concomitante
  • Maladies ou affections médicales concomitantes importantes
  • Antigène de surface de l'hépatite B ou anticorps de base de l'hépatite B positif
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Cohortes d'augmentation de dose et d'expansion
Médicament: TRU-016 (protéine thérapeutique anti-CD37)
TRU-016 administré par perfusion intraveineuse hebdomadaire pendant 8 semaines, puis mensuellement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité du TRU-016 administré par voie IV chez les patients atteints de LLC ou de LNH
Délai: 4 semaines après le traitement
4 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indication préliminaire de réponse telle que définie par les critères NCI 1996
Délai: 3 mois après le traitement
3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptevo Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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