이전에 치료받은 CLL 또는 일부 비호지킨 림프종 아형 환자를 대상으로 한 TRU-016의 1/1b상 연구
2017년 6월 26일 업데이트: Aptevo Therapeutics
이전에 치료받은 만성 림프 구성 백혈병 또는 비호 지킨 림프종의 일부 하위 유형 환자를 대상으로 한 TRU-016의 1/1b 단계 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 TRU-016의 안전성과 내약성을 평가하고 CLL 및 비호지킨 림프종 환자에서 임상 활성의 추정치를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 Phase 1/1b 공개 라벨 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
초기 부분은 재발성 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에게 4주 동안 투여된 TRU-016의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 용량 증량 연구입니다.
MTD를 식별하고 TRU-016의 약동학 및 면역원성을 평가합니다.
1상 부분에서 만족스러운 안전성과 내약성이 입증되면 임상 1b상 확장 코호트를 등록하여 연구의 첫 번째 단계에서 선택한 용량의 안전성과 안전성을 추가로 특성화하고 환자에서 TRU-016의 임상 활성을 추정합니다. 치료 경험이 없는 CLL, 재발성 CLL 및 비호지킨 림프종.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 림프구성 림프종 또는 소림프구성 림프종(1상) 또는 재발성/불응성 NHL(1b상) 진단
- 적어도 하나의 플루다라빈 함유 요법을 사용한 이전 치료
치료가 필요한 활동성 질병에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 입증하십시오.
- a) 진행성 비장종대 및/또는 림프절병증;
- b) 골수 침범으로 인한 빈혈 또는 혈소판 감소증;
- c) 이전 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >10%;
- d) NCI 등급 2 또는 3 피로;
- e) 감염 없이 > 2주 동안 >100.5F 발열 또는 야간 발한;
- f) 2개월 동안 >50% 증가 또는 예상 배가 시간 < 6개월인 진행성 림프구증가증.
- ECOG 수행 상태 </= 2
- SGOT, SGPT </= 2.0 x 정상 상한
- ANC >/= 500/uL
- 혈소판 >/= 30,000/uL
- 최소 30일 동안 이전 항암 또는 연구 요법 중단
제외 기준:
- 30일 이내에 리툭시맙으로 치료하거나 12주 이내에 알렘투주맙(캠파스) 또는 방사성 면역 요법
- ANC </= 500/uL
- 혈소판 </= 30,000/mm3
- 이전 또는 동시 추가 악성 종양
- 중대한 동시 의학적 질병 또는 상태
- B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체 양성
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
용량 증량 및 확장 코호트
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TRU-016은 8주 동안 매주 IV 주입을 통해 투여된 후 매월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLL 또는 NHL 환자에서 IV 투여된 TRU-016의 안전성 및 내약성
기간: 치료 4주 후
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치료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI 1996 기준에 의해 정의된 반응의 예비 표시
기간: 치료 3개월 후
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치료 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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