Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1/1b TRU-016 у пациентов с ранее леченным ХЛЛ или некоторыми подтипами неходжкинской лимфомы

26 июня 2017 г. обновлено: Aptevo Therapeutics

Исследование фазы 1/1b TRU-016 у пациентов с ранее леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом или некоторыми подтипами неходжкинской лимфомы

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости TRU-016 у пациентов с ранее леченным хроническим лимфоцитарным лейкозом, а также оценка клинической активности у пациентов с ХЛЛ и неходжкинской лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1/1b состоит из двух частей. Начальная часть представляет собой исследование фазы 1 с повышением дозы, в котором оценивается безопасность и переносимость TRU-016, вводимого в течение 4-недельного периода пациентам с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ). Он определит MTD и оценит фармакокинетику и иммуногенность TRU-016. После демонстрации удовлетворительной безопасности и переносимости в части фазы 1 будет зачислена расширенная когорта фазы 1b для дальнейшей характеристики безопасности выбранной дозы на первом этапе исследования и безопасности, а также для оценки клинической активности TRU-016 у пациентов. с нелеченным ХЛЛ, рецидивирующим ХЛЛ и неходжкинской лимфомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика хронической лимфоцитарной лимфомы или мелколимфоцитарной лимфомы (фаза 1) или рецидивирующей/рефрактерной НХЛ (фаза 1b)
  • Предшествующее лечение по крайней мере одной схемой, содержащей флударабин.

  • Продемонстрируйте хотя бы один из следующих критериев активного заболевания, требующего лечения:

    • а) прогрессирующая спленомегалия и/или лимфаденопатия;
    • б) анемия или тромбоцитопения вследствие поражения костного мозга;
    • в) непреднамеренная потеря веса >10% за предшествующий 6-месячный период;
    • г) утомляемость 2 или 3 степени NCI;
    • д) лихорадка> 100,5 F или ночная потливость в течение> 2 недель без инфекции;
    • f) прогрессирующий лимфоцитоз с увеличением более чем на 50% в течение 2-месячного периода или ожидаемое время удвоения менее 6 месяцев.
  • Статус производительности ECOG </= 2
  • SGOT, SGPT </= 2,0 x верхний предел нормы
  • АНК >/= 500/мкл
  • Тромбоциты >/= 30 000/мкл
  • Прекращение предыдущей противоопухолевой или экспериментальной терапии в течение как минимум 30 дней.

Критерий исключения:

  • Лечение ритуксимабом в течение 30 дней или алемтузумабом (Campath) или радиоиммунной терапией в течение 12 недель
  • АНК </= 500/мкл
  • Тромбоциты </= 30 000/мм3
  • Предыдущее или одновременное дополнительное злокачественное новообразование
  • Серьезные сопутствующие медицинские заболевания или состояния
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или ядерное антитело гепатита В
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Увеличение дозы и расширение когорт
Лекарство: TRU-016 (терапевтический белок против CD37)
TRU-016 вводят путем внутривенной инфузии еженедельно в течение 8 недель, а затем ежемесячно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость внутривенного введения TRU-016 у пациентов с ХЛЛ или НХЛ
Временное ограничение: 4 недели после лечения
4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Предварительное указание на ответ в соответствии с критериями NCI 1996 г.
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aptevo Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться