Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1/1b-studie van TRU-016 bij patiënten met eerder behandelde CLL of geselecteerde subtypes van non-Hodgkin-lymfoom

26 juni 2017 bijgewerkt door: Aptevo Therapeutics

Een fase 1/1b-studie van TRU-016 bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie of geselecteerde subtypes van non-Hodgkin-lymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van TRU-016 bij patiënten met eerder behandelde chronische lymfatische leukemie en het verkrijgen van een schatting van de klinische activiteit bij patiënten met CLL en non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1/1b open-label studie bestaat uit twee delen. Het eerste deel is een fase 1-dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van TRU-016, toegediend gedurende een periode van 4 weken aan patiënten met recidiverende chronische lymfatische leukemie (CLL). Het zal de MTD identificeren en de farmacokinetiek en immunogeniciteit van TRU-016 evalueren. Na het aantonen van bevredigende veiligheid en verdraagbaarheid in het fase 1-gedeelte, zal een fase 1b-expansiecohort worden ingeschreven om de veiligheid van de geselecteerde dosis vanaf de eerste fase van de studie en veiligheid verder te karakteriseren en om de klinische activiteit van TRU-016 bij patiënten te schatten met behandelingsnaïeve CLL, recidiverende CLL en non-Hodgkin-lymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronisch lymfocytisch lymfoom of klein lymfocytisch lymfoom (fase 1) of recidiverende/refractaire NHL (fase 1b)
  • Eerdere behandeling met ten minste één fludarabinebevattend regime

  • Demonstreer ten minste één van de volgende criteria voor actieve ziekte die behandeling vereist:

    • a)progressieve splenomegalie en/of lymfadenopathie;
    • b) bloedarmoede of trombocytopenie als gevolg van betrokkenheid van het beenmerg;
    • c) onbedoeld gewichtsverlies >10% in de voorgaande periode van 6 maanden;
    • d) NCI Graad 2 of 3 vermoeidheid;
    • e) koorts >100,5 F of nachtelijk zweten gedurende > 2 weken zonder infectie;
    • f) progressieve lymfocytose met een toename van >50% over een periode van 2 maanden of een verwachte verdubbelingstijd van < 6 maanden.
  • ECOG-prestatiestatus </= 2
  • SGOT, SGPT </= 2,0 x bovengrens van normaal
  • ANC >/= 500/ul
  • Bloedplaatjes >/= 30.000/uL
  • Eerdere antikanker- of experimentele therapie gedurende ten minste 30 dagen stopgezet

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met rituximab binnen 30 dagen of alemtuzumab (Campath) of radio-immuuntherapie binnen 12 weken
  • ANC </= 500/uL
  • Bloedplaatjes </= 30.000/mm3
  • Eerdere of gelijktijdige bijkomende maligniteit
  • Aanzienlijke gelijktijdige medische ziekten of aandoeningen
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis B-kernantilichaam positief
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dosisescalatie en uitbreidingscohorten
Geneesmiddel: TRU-016 (therapeutisch anti-CD37-eiwit)
TRU-016 toegediend via IV-infusie wekelijks gedurende 8 weken en daarna maandelijks

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TRU-016 IV toegediend bij patiënten met CLL of NHL
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige indicatie van respons zoals gedefinieerd door NCI 1996-criteria
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptevo Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren