Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis 1/1b A TRU-016 vizsgálata korábban kezelt CLL-ben vagy a non-Hodgkin-limfóma kiválasztott altípusaiban szenvedő betegeknél

2017. június 26. frissítette: Aptevo Therapeutics

A TRU-016 1/1b fázisú vizsgálata korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában vagy a non-Hodgkin limfóma egyes altípusaiban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a TRU-016 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése korábban kezelt krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél, valamint CLL-ben és non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek klinikai aktivitásának becslése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1/1b fázisú nyílt elrendezésű vizsgálat két részből áll. A kezdeti rész egy 1. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat, amely értékeli a TRU-016 biztonságosságát és tolerálhatóságát, amelyet 4 hetes időszak alatt adnak be relapszusos krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegeknek. Ez azonosítja az MTD-t, és értékeli a TRU-016 farmakokinetikáját és immunogenitását. Az 1. fázisú rész kielégítő biztonságosságának és tolerálhatóságának bizonyítása után egy 1b. fázisú kiterjesztési kohorsz kerül besorolásra, hogy tovább jellemezzék a kiválasztott dózis biztonságosságát a vizsgálat első szakaszában és biztonságosságát, valamint megbecsüljék a TRU-016 klinikai aktivitását a betegekben. kezelés nélküli CLL, kiújult CLL és non-Hodgkin limfóma esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus limfocitás limfóma vagy kis limfocitás limfóma (1. fázis) vagy kiújult/refrakter NHL (1b. fázis) diagnózisa
  • Korábbi kezelés legalább egy fludarabint tartalmazó kezelési renddel

  • Mutassa be a kezelést igénylő aktív betegség alábbi kritériumainak legalább egyikét:

    • a) progresszív splenomegalia és/vagy lymphadenopathia;
    • b) a csontvelő érintettsége miatti vérszegénység vagy thrombocytopenia;
    • c) nem szándékos súlyvesztés >10% az előző 6 hónapos időszakhoz képest;
    • d) NCI 2. vagy 3. fokozatú fáradtság;
    • e) 100,5 F feletti láz vagy éjszakai izzadás több mint 2 hétig fertőzés nélkül;
    • f) progresszív limfocitózis több mint 50%-os növekedéssel egy 2 hónapos periódus alatt, vagy a várható megduplázódási idő < 6 hónap.
  • ECOG teljesítmény állapota </= 2
  • SGOT, SGPT </= a normálérték felső határának 2,0-szerese
  • ANC >/= 500/uL
  • Vérlemezkék >/= 30 000/ul
  • A korábbi rákellenes vagy vizsgálati terápia leállítása legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  • Rituximab kezelés 30 napon belül vagy alemtuzumab(Campath) vagy radioimmun terápia 12 héten belül
  • ANC </= 500/uL
  • Vérlemezkék </= 30 000/mm3
  • Korábbi vagy egyidejű további rosszindulatú daganat
  • Jelentős egyidejű egészségügyi betegségek vagy állapotok
  • Hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis B magantitest pozitív
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Dózisemelési és bővítési kohorszok
Drog: TRU-016 (anti-CD37 fehérje terápiás)
A TRU-016-ot iv. infúzióval adják be hetente 8 héten keresztül, majd havonta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TRU-016 biztonságossága és tolerálhatósága intravénásan CLL-ben vagy NHL-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz előzetes jelzése az NCI 1996 kritériumai szerint
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
3 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aptevo Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel