Badanie fazy 1/1b TRU-016 u pacjentów z wcześniej leczoną PBL lub wybranymi podtypami chłoniaka nieziarniczego
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Aptevo Therapeutics
Badanie fazy 1/1b TRU-016 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową lub wybranymi podtypami chłoniaka nieziarniczego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji TRU-016 u pacjentów z wcześniej leczoną przewlekłą białaczką limfocytową oraz oszacowanie aktywności klinicznej u pacjentów z CLL i chłoniakami nieziarniczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To otwarte badanie fazy 1/1b składa się z dwóch części.
Część początkowa to badanie I fazy ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo i tolerancję TRU-016 podawanego przez okres 4 tygodni pacjentom z nawrotową przewlekłą białaczką limfocytową (CLL).
Zidentyfikuje MTD i oceni farmakokinetykę i immunogenność TRU-016.
Po wykazaniu zadowalającego bezpieczeństwa i tolerancji w części fazy 1, zostanie włączona kohorta ekspansji fazy 1b w celu dalszego scharakteryzowania bezpieczeństwa wybranej dawki z pierwszego etapu badania i bezpieczeństwa oraz oszacowania aktywności klinicznej TRU-016 u pacjentów z wcześniej nieleczoną PBL, nawrotową PBL i chłoniakiem nieziarniczym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie przewlekłego chłoniaka z limfocytów lub chłoniaka z małych limfocytów (faza 1) lub nawrotowego/opornego NHL (faza 1b)
- Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym schematem zawierającym fludarabinę
Wykazać co najmniej jedno z następujących kryteriów aktywnej choroby wymagającej leczenia:
- a) postępująca splenomegalia i/lub powiększenie węzłów chłonnych;
- b) niedokrwistość lub małopłytkowość spowodowana zajęciem szpiku kostnego;
- c) niezamierzona utrata masy ciała >10% w ciągu poprzedzających 6 miesięcy;
- d) zmęczenie stopnia 2 lub 3 wg NCI;
- e) gorączka > 100,5 F lub nocne poty trwające > 2 tygodnie bez infekcji;
- f) postępująca limfocytoza ze wzrostem >50% w okresie 2 miesięcy lub przewidywanym czasem podwojenia limfocytozy < 6 miesięcy.
- Stan sprawności ECOG </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x górna granica normy
- ANC >/= 500/ul
- Płytki >/= 30 000/ul
- Przerwać wcześniejszą terapię przeciwnowotworową lub eksperymentalną przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie rytuksymabem w ciągu 30 dni lub alemtuzumabem (Campath) lub radioimmunologią w ciągu 12 tygodni
- ANC </= 500/ul
- Płytki krwi </= 30 000/mm3
- Wcześniejszy lub współistniejący dodatkowy nowotwór złośliwy
- Znaczące współistniejące choroby lub stany medyczne
- Dodatni wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Kohorty zwiększania dawki i ekspansji
|
TRU-016 podawany we wlewie dożylnym co tydzień przez 8 tygodni, a następnie co miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja TRU-016 podawanego dożylnie pacjentom z CLL lub NHL
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
|
4 tygodnie po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wstępne wskazanie odpowiedzi zgodnie z kryteriami NCI 1996
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .