Fas 1/1b-studie av TRU-016 hos patienter med tidigare behandlad KLL eller utvalda subtyper av non-Hodgkins lymfom
26 juni 2017 uppdaterad av: Aptevo Therapeutics
En fas 1/1b-studie av TRU-016 hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi eller utvalda subtyper av non-Hodgkins lymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av TRU-016 hos patienter med tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi, och att få en uppskattning av klinisk aktivitet hos patienter med KLL och non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna fas 1/1b-studie består av två delar.
Den första delen är en fas 1-dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av TRU-016 administrerat under en 4-veckorsperiod till patienter med recidiverande kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Den kommer att identifiera MTD och utvärdera farmakokinetiken och immunogeniciteten hos TRU-016.
Efter att ha visat tillfredsställande säkerhet och tolerabilitet i fas 1-delen, kommer en fas 1b-expansionskohort att registreras för att ytterligare karakterisera säkerheten för den valda dosen från det första steget av studien och säkerheten och för att uppskatta den kliniska aktiviteten av TRU-016 hos patienter med behandlingsnaiv KLL, recidiverande KLL och non-Hodgkins lymfom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av kroniskt lymfocytiskt lymfom eller litet lymfocytiskt lymfom (Fas 1) eller återfall/refraktär NHL (Fas 1b)
- Tidigare behandling med minst en kur som innehåller fludarabin
Visa minst ett av följande kriterier för aktiv sjukdom som kräver behandling:
- a) progressiv splenomegali och/eller lymfadenopati;
- b)anemi eller trombocytopeni på grund av benmärgspåverkan;
- c) oavsiktlig viktminskning >10 % under föregående 6-månadersperiod;
- d) NCI grad 2 eller 3 trötthet;
- e) feber >100,5 F eller nattliga svettningar i > 2 veckor utan infektion;
- f) progressiv lymfocytos med ökning av >50 % under en 2-månadersperiod eller förväntad fördubblingstid på < 6 månader.
- ECOG-prestandastatus </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x övre normalgräns
- ANC >/= 500/uL
- Trombocyter >/= 30 000/ul
- Avbruten tidigare anticancer- eller prövningsbehandling i minst 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Behandling med rituximab inom 30 dagar eller alemtuzumab (Campath) eller radioimmunterapi inom 12 veckor
- ANC </= 500/uL
- Blodplättar </= 30 000/mm3
- Tidigare eller samtidig ytterligare malignitet
- Betydande samtidiga medicinska sjukdomar eller tillstånd
- Hepatit B ytantigen eller hepatit B kärnantikropp positiv
- Gravid eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Doseskalering och expansionskohorter
|
TRU-016 administreras via IV-infusion varje vecka i 8 veckor och sedan varje månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TRU-016 administrerad IV hos patienter med KLL eller NHL
Tidsram: 4 veckor efter behandlingen
|
4 veckor efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Preliminär indikation på svar enligt definitionen av NCI 1996 kriterier
Tidsram: 3 månader efter behandlingen
|
3 månader efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2008
Första postat (Uppskatta)
13 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .