TRU-016 在既往接受过治疗的 CLL 或非霍奇金淋巴瘤的特定亚型患者中的 1/1b 期研究
2017年6月26日 更新者：Aptevo Therapeutics
TRU-016 在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病或非霍奇金淋巴瘤的特定亚型患者中的 1/1b 期研究
本研究的目的是评估 TRU-016 在既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的安全性和耐受性，并评估 CLL 和非霍奇金淋巴瘤患者的临床活性。
研究概览
详细说明
这项 1/1b 期开放标签研究由两部分组成。
初始部分是 1 期剂量递增研究，评估 TRU-016 在 4 周内对复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者的安全性和耐受性。
它将确定 MTD 并评估 TRU-016 的药代动力学和免疫原性。
在 1 期部分证明令人满意的安全性和耐受性后，将招募 1b 期扩展队列，以进一步表征研究第一阶段所选剂量的安全性和安全性，并估计 TRU-016 在患者中的临床活性初治 CLL、复发性 CLL 和非霍奇金淋巴瘤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性淋巴细胞淋巴瘤或小淋巴细胞淋巴瘤（1 期）或复发/难治性 NHL（1b 期）的诊断
- 既往接受过至少一种含氟达拉滨的治疗方案
对于需要治疗的活动性疾病，证明至少符合以下标准之一：
- a) 进行性脾肿大和/或淋巴结肿大；
- b) 骨髓受累引起的贫血或血小板减少症；
- c) 过去 6 个月内体重意外下降 >10%；
- d) NCI 2 级或 3 级疲劳；
- e) 发烧 >100.5 F 或盗汗 > 2 周而无感染；
- f) 在 2 个月内增加 >50% 或预期倍增时间 < 6 个月的进行性淋巴细胞增多。
- ECOG 表现状态 </= 2
- SGOT、SGPT </= 2.0 x 正常上限
- 主动降噪 >/= 500/uL
- 血小板 >/= 30,000/uL
- 停止先前的抗癌或研究治疗至少 30 天
排除标准：
- 在 30 天内使用利妥昔单抗治疗或在 12 周内使用阿仑单抗（Campath）或放射免疫治疗
- 主动降噪 </= 500/uL
- 血小板</= 30,000/mm3
- 先前或并发的其他恶性肿瘤
- 重大并发医学疾病或病症
- 乙肝表面抗原或乙肝核心抗体阳性
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
剂量递增和扩大队列
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TRU-016 通过静脉输注每周给药 8 周，然后每月给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CLL 或 NHL 患者静脉注射 TRU-016 的安全性和耐受性
大体时间：治疗后4周
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治疗后4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 NCI 1996 标准定义的初步反应指标
大体时间：治疗后3个月
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Stromatt, MD、Aptevo Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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