Studio di fase 1/1b su TRU-016 in pazienti con CLL precedentemente trattata o sottotipi selezionati di linfoma non Hodgkin
26 giugno 2017 aggiornato da: Aptevo Therapeutics
Uno studio di fase 1/1b su TRU-016 in pazienti con leucemia linfatica cronica trattata in precedenza o sottotipi selezionati di linfoma non Hodgkin
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TRU-016 in pazienti con leucemia linfocitica cronica precedentemente trattata e ottenere una stima dell'attività clinica in pazienti con CLL e linfoma non-Hodgkin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto di Fase 1/1b si compone di due parti.
La parte iniziale è uno studio di dose-escalation di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità di TRU-016 somministrato per un periodo di 4 settimane a pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC) recidivante.
Identificherà l'MTD e valuterà la farmacocinetica e l'immunogenicità di TRU-016.
Dopo aver dimostrato sicurezza e tollerabilità soddisfacenti nella fase 1, verrà arruolata una coorte di espansione di fase 1b per caratterizzare ulteriormente la sicurezza della dose selezionata dalla prima fase dello studio e la sicurezza e per stimare l'attività clinica di TRU-016 nei pazienti con LLC naive al trattamento, LLC recidivante e linfoma non-Hodgkin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di linfoma linfocitico cronico o piccolo linfoma linfocitico (fase 1) o NHL recidivato/refrattario (fase 1b)
- Precedente trattamento con almeno un regime contenente fludarabina
Dimostrare almeno uno dei seguenti criteri per malattia attiva che richiede trattamento:
- a) splenomegalia progressiva e/o linfoadenopatia;
- b) anemia o trombocitopenia da interessamento midollare;
- c) perdita di peso involontaria >10% rispetto al precedente periodo di 6 mesi;
- d) affaticamento NCI Grado 2 o 3;
- e) febbre > 100,5 F o sudorazione notturna per > 2 settimane senza infezione;
- f) linfocitosi progressiva con aumento >50% in un periodo di 2 mesi o tempo di raddoppio anticipato < 6 mesi.
- Stato delle prestazioni ECOG </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x limite superiore del normale
- ANC >/= 500/uL
- Piastrine >/= 30.000/uL
- Interruzione della precedente terapia antitumorale o sperimentale per almeno 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Trattamento con rituximab entro 30 giorni o alemtuzumab (Campath) o terapia radioimmune entro 12 settimane
- ANC </= 500/uL
- Piastrine </= 30.000/mm3
- Malignità aggiuntiva precedente o concomitante
- Malattie o condizioni mediche concomitanti significative
- Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo centrale dell'epatite B positivo
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Escalation della dose e coorti di espansione
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TRU-016 somministrato tramite infusione endovenosa settimanalmente per 8 settimane e poi mensilmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità di TRU-016 somministrato IV in pazienti con CLL o NHL
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indicazione preliminare di risposta come definita dai criteri NCI 1996
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
13 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16007
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