Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/1b-studie av TRU-016 hos pasienter med tidligere behandlet KLL eller utvalgte undertyper av non-Hodgkins lymfom

26. juni 2017 oppdatert av: Aptevo Therapeutics

En fase 1/1b-studie av TRU-016 hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi eller utvalgte undertyper av non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til TRU-016 hos pasienter med tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi, og å få et estimat av klinisk aktivitet hos pasienter med KLL og non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1/1b åpne studien består av to deler. Den første delen er en fase 1 dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til TRU-016 administrert over en 4-ukers periode til pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Den vil identifisere MTD og evaluere farmakokinetikken og immunogenisiteten til TRU-016. Etter å ha demonstrert tilfredsstillende sikkerhet og tolerabilitet i fase 1-delen, vil en fase 1b ekspansjonskohort bli registrert for ytterligere å karakterisere sikkerheten til den valgte dosen fra første fase av studien og sikkerhet og for å estimere den kliniske aktiviteten til TRU-016 hos pasienter med behandlingsnaiv KLL, residiverende KLL og non-Hodgkins lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk lymfatisk lymfom eller lite lymfatisk lymfom (fase 1) eller residiverende/refraktær NHL (fase 1b)
  • Tidligere behandling med minst ett regime som inneholder fludarabin

  • Vis minst ett av følgende kriterier for aktiv sykdom som krever behandling:

    • a) progressiv splenomegali og/eller lymfadenopati;
    • b)anemi eller trombocytopeni på grunn av benmargspåvirkning;
    • c) utilsiktet vekttap >10 % i løpet av forrige 6-måneders periode;
    • d) NCI Grade 2 eller 3 fatigue;
    • e) feber >100,5 F eller nattesvette i > 2 uker uten infeksjon;
    • f) progressiv lymfocytose med økning på >50 % over en 2-måneders periode eller forventet doblingstid på < 6 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus </= 2
  • SGOT, SGPT </= 2,0 x øvre normalgrense
  • ANC >/= 500/uL
  • Blodplater >/= 30 000/uL
  • Avbrutt tidligere kreftbehandling eller undersøkelsesbehandling i minst 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med rituximab innen 30 dager eller alemtuzumab (Campath) eller radioimmunbehandling innen 12 uker
  • ANC </= 500/uL
  • Blodplater </= 30 000/mm3
  • Tidligere eller samtidig ytterligere malignitet
  • Betydelige samtidige medisinske sykdommer eller tilstander
  • Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt B kjerneantistoff positivt
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Doseeskalering og ekspansjonskohorter
Legemiddel: TRU-016 (anti-CD37 protein terapeutisk)
TRU-016 administrert via IV infusjon ukentlig i 8 uker og deretter månedlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TRU-016 administrert IV hos pasienter med CLL eller NHL
Tidsramme: 4 uker etter behandling
4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløpig indikasjon på respons som definert av NCI 1996 kriterier
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aptevo Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere