Studie fáze 1/1b TRU-016 u pacientů s dříve léčenou CLL nebo vybranými podtypy non-Hodgkinova lymfomu
26. června 2017 aktualizováno: Aptevo Therapeutics
Studie fáze 1/1b TRU-016 u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo vybranými podtypy non-Hodgkinova lymfomu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost TRU-016 u pacientů s dříve léčenou chronickou lymfocytární leukémií a získat odhad klinické aktivity u pacientů s CLL a non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená studie fáze 1/1b se skládá ze dvou částí.
Počáteční částí je studie fáze 1 s eskalací dávky hodnotící bezpečnost a snášenlivost TRU-016 podávaného během 4týdenního období pacientům s relabující chronickou lymfocytární leukémií (CLL).
Identifikuje MTD a vyhodnotí farmakokinetiku a imunogenicitu TRU-016.
Po prokázání uspokojivé bezpečnosti a snášenlivosti v části fáze 1 bude zařazena expanzní kohorta fáze 1b, aby se dále charakterizovala bezpečnost zvolené dávky z první fáze studie a bezpečnost a aby se odhadla klinická aktivita TRU-016 u pacientů s dosud neléčenou CLL, relabující CLL a non-Hodgkinovým lymfomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického lymfocytárního lymfomu nebo malého lymfocytárního lymfomu (fáze 1) nebo relabujícího/refrakterního NHL (fáze 1b)
- Předchozí léčba alespoň jedním režimem obsahujícím fludarabin
Prokažte alespoň jedno z následujících kritérií pro aktivní onemocnění vyžadující léčbu:
- a) progresivní splenomegalie a/nebo lymfadenopatie;
- b) anémie nebo trombocytopenie v důsledku postižení kostní dřeně;
- c)neúmyslný úbytek hmotnosti >10 % za období předchozích 6 měsíců;
- d) únava 2. nebo 3. stupně NCI;
- e) horečky >100,5 F nebo noční pocení po dobu > 2 týdnů bez infekce;
- f) progresivní lymfocytóza se zvýšením o >50 % během 2 měsíců nebo předpokládanou dobou zdvojnásobení < 6 měsíců.
- Stav výkonu ECOG </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x horní hranice normálu
- ANC >/= 500/ul
- Krevní destičky >/= 30 000/ul
- Přerušení předchozí protinádorové nebo hodnocené léčby po dobu nejméně 30 dnů
Kritéria vyloučení:
- Léčba rituximabem do 30 dnů nebo alemtuzumabem (Campath) nebo radioimunitní terapií během 12 týdnů
- ANC </= 500/ul
- Krevní destičky </= 30 000/mm3
- Předchozí nebo souběžná další malignita
- Významná souběžná onemocnění nebo stavy
- Povrchový antigen hepatitidy B nebo jádrová protilátka hepatitidy B pozitivní
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Eskalace dávky a expanze kohort
|
TRU-016 podávaná prostřednictvím IV infuze týdně po dobu 8 týdnů a poté měsíčně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost TRU-016 podávané IV u pacientů s CLL nebo NHL
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předběžná indikace odpovědi podle kritérií NCI 1996
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .