Estudio de fase 1/1b de TRU-016 en pacientes con LLC previamente tratada o subtipos seleccionados de linfoma no Hodgkin
26 de junio de 2017 actualizado por: Aptevo Therapeutics
Un estudio de fase 1/1b de TRU-016 en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente tratada o subtipos seleccionados de linfoma no Hodgkin
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TRU-016 en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratada previamente y obtener una estimación de la actividad clínica en pacientes con LLC y linfoma no Hodgkin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto de Fase 1/1b consta de dos partes.
La parte inicial es un estudio de aumento de dosis de fase 1 que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de TRU-016 administrado durante un período de 4 semanas a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante.
Identificará la MTD y evaluará la farmacocinética y la inmunogenicidad de TRU-016.
Una vez que se demuestre una seguridad y tolerabilidad satisfactorias en la parte de la Fase 1, se inscribirá una cohorte de expansión de la Fase 1b para caracterizar aún más la seguridad de la dosis seleccionada de la primera etapa del estudio y la seguridad y estimar la actividad clínica de TRU-016 en pacientes. con LLC sin tratamiento previo, LLC en recaída y linfoma no Hodgkin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de linfoma linfocítico crónico o linfoma linfocítico pequeño (Fase 1) o LNH en recaída/refractario (Fase 1b)
- Tratamiento previo con al menos un régimen que contiene fludarabina
Demostrar al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad activa que requiere tratamiento:
- a) esplenomegalia progresiva y/o linfadenopatía;
- b) anemia o trombocitopenia por afectación de la médula ósea;
- c)pérdida de peso involuntaria >10 % durante el período anterior de 6 meses;
- d) fatiga de grado 2 o 3 del NCI;
- e) fiebre >100.5 F o sudores nocturnos durante > 2 semanas sin infección;
- f) linfocitosis progresiva con aumento de > 50% durante un período de 2 meses o tiempo de duplicación anticipado de < 6 meses.
- Estado funcional ECOG </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x límite superior de lo normal
- RAN >/= 500/ul
- Plaquetas >/= 30.000/ul
- Discontinuación de terapia previa contra el cáncer o de investigación durante al menos 30 días
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con rituximab dentro de los 30 días o alemtuzumab (Campath) o terapia radioinmune dentro de las 12 semanas
- RAN </= 500/ul
- Plaquetas </= 30.000/mm3
- Neoplasia maligna adicional previa o concurrente
- Enfermedades o condiciones médicas concurrentes significativas
- Antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo central de hepatitis B positivo
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Cohortes de escalada y expansión de dosis
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TRU-016 administrado por infusión IV semanalmente durante 8 semanas y luego mensualmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de TRU-016 administrado IV en pacientes con CLL o NHL
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
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4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Indicación preliminar de respuesta según lo definido por los criterios NCI 1996
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16007
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