Vaiheen 1/1b tutkimus TRU-016:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu CLL tai tietyt non-Hodgkinin lymfooman alatyypit
maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Aptevo Therapeutics
Vaiheen 1/1b tutkimus TRU-016:sta potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfosyyttinen leukemia tai tietyt non-Hodgkinin lymfooman alatyypit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TRU-016:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on aiemmin hoidettu krooninen lymfaattinen leukemia, ja saada arvio kliinisestä aktiivisuudesta potilailla, joilla on CLL ja non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1/1b avoin tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Ensimmäinen osa on vaiheen 1 annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan TRU-016:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annettiin 4 viikon ajan potilaille, joilla on uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia (CLL).
Se tunnistaa MTD:n ja arvioi TRU-016:n farmakokinetiikan ja immunogeenisyyden.
Kun on osoitettu tyydyttävä turvallisuus ja siedettävyys vaiheen 1 osassa, vaiheen 1b laajennuskohortti rekisteröidään, jotta voidaan edelleen karakterisoida valitun annoksen turvallisuutta tutkimuksen ensimmäisestä vaiheesta ja turvallisuutta sekä arvioida TRU-016:n kliininen aktiivisuus potilailla. hoitoon kuulumaton CLL, uusiutunut CLL ja non-Hodgkinin lymfooma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen lymfosyyttisen lymfooman tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (vaihe 1) tai uusiutuneen/refraktorisen NHL:n diagnoosi (vaihe 1b)
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä fludarabiinia sisältävällä hoito-ohjelmalla
Osoita vähintään yksi seuraavista hoitoa vaativan aktiivisen sairauden kriteereistä:
- a) etenevä splenomegalia ja/tai lymfadenopatia;
- b) luuytimen vaikutuksesta johtuva anemia tai trombosytopenia;
- c) tahaton painonpudotus > 10 % edellisen 6 kuukauden aikana;
- d) NCI Grade 2 tai 3 väsymys;
- e) kuume > 100,5 F tai yöhikoilu > 2 viikkoa ilman infektiota;
- f) progressiivinen lymfosytoosi, jossa kasvu on yli 50 % 2 kuukauden aikana tai odotettu kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x normaalin yläraja
- ANC >/= 500/uL
- Verihiutaleet >/= 30 000/ul
- Aiempi syövän vastainen tai tutkimushoito on keskeytetty vähintään 30 päiväksi
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito rituksimabilla 30 päivän sisällä tai alemtutsumabilla (Campath) tai radioimmuunihoidolla 12 viikon sisällä
- ANC </= 500/uL
- Verihiutaleet </= 30 000/mm3
- Aiempi tai samanaikainen lisämaligniteetti
- Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet tai tilat
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Annoksen korotus- ja laajennuskohortit
|
TRU-016 annetaan IV-infuusiona viikoittain 8 viikon ajan ja sitten kuukausittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IV-annoksen TRU-016:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on CLL tai NHL
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen alustava ilmoitus NCI 1996 -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .