Phase 1/1b-Studie zu TRU-016 bei Patienten mit zuvor behandelter CLL oder ausgewählten Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms
26. Juni 2017 aktualisiert von: Aptevo Therapeutics
Eine Phase-1/1b-Studie zu TRU-016 bei Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder ausgewählten Subtypen des Non-Hodgkin-Lymphoms
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TRU-016 bei Patienten mit zuvor behandelter chronischer lymphatischer Leukämie zu bewerten und eine Schätzung der klinischen Aktivität bei Patienten mit CLL und Non-Hodgkin-Lymphom zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene Studie der Phase 1/1b besteht aus zwei Teilen.
Der erste Teil ist eine Phase-1-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TRU-016, das über einen Zeitraum von 4 Wochen an Patienten mit rezidivierter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verabreicht wird.
Es wird die MTD identifizieren und die Pharmakokinetik und Immunogenität von TRU-016 bewerten.
Nach dem Nachweis einer zufriedenstellenden Sicherheit und Verträglichkeit im Phase-1-Teil wird eine Phase-1b-Erweiterungskohorte aufgenommen, um die Sicherheit der ausgewählten Dosis aus der ersten Phase der Studie weiter zu charakterisieren und die klinische Aktivität von TRU-016 bei Patienten abzuschätzen mit therapienaiver CLL, rezidivierter CLL und Non-Hodgkin-Lymphom.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines chronischen lymphatischen Lymphoms oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms (Phase 1) oder eines rezidivierten/refraktären NHL (Phase 1b)
- Vorherige Behandlung mit mindestens einem Fludarabin-haltigen Regime
Zeigen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien für eine aktive Krankheit auf, die eine Behandlung erfordert:
- a)progressive Splenomegalie und/oder Lymphadenopathie;
- b)Anämie oder Thrombozytopenie aufgrund einer Knochenmarksbeteiligung;
- c) unbeabsichtigter Gewichtsverlust von > 10 % im vorangegangenen 6-Monats-Zeitraum;
- d) NCI-Ermüdung Grad 2 oder 3;
- e) Fieber > 100,5 F oder Nachtschweiß für > 2 Wochen ohne Infektion;
- f) progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von >50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdoppelungszeit von < 6 Monaten.
- ECOG-Leistungsstatus </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x Obergrenze des Normalwerts
- ANC >/= 500/uL
- Blutplättchen >/= 30.000/ul
- Unterbrechen Sie die vorherige Krebs- oder Prüftherapie für mindestens 30 Tage
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Rituximab innerhalb von 30 Tagen oder Alemtuzumab (Campath) oder Radioimmuntherapie innerhalb von 12 Wochen
- ANC </= 500/uL
- Blutplättchen </= 30.000/mm3
- Vorherige oder gleichzeitige zusätzliche Malignität
- Signifikante gleichzeitige medizinische Erkrankungen oder Beschwerden
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-B-Kernantikörper positiv
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Kohorten zur Dosissteigerung und -expansion
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TRU-016 wird 8 Wochen lang wöchentlich und dann monatlich als intravenöse Infusion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von iv verabreichtem TRU-016 bei Patienten mit CLL oder NHL
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
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4 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorläufiger Hinweis auf eine Reaktion gemäß den NCI-Kriterien von 1996
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16007
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