Estudo de fase 1/1b de TRU-016 em pacientes com LLC previamente tratados ou subtipos selecionados de linfoma não-Hodgkin
26 de junho de 2017 atualizado por: Aptevo Therapeutics
Um estudo de Fase 1/1b de TRU-016 em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada ou subtipos selecionados de linfoma não-Hodgkin
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TRU-016 em pacientes com leucemia linfocítica crônica previamente tratada e obter uma estimativa da atividade clínica em pacientes com LLC e linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de Fase 1/1b consiste em duas partes.
A parte inicial é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 avaliando a segurança e a tolerabilidade do TRU-016 administrado durante um período de 4 semanas a pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante.
Ele identificará o MTD e avaliará a farmacocinética e a imunogenicidade do TRU-016.
Ao demonstrar segurança e tolerabilidade satisfatórias na porção da Fase 1, uma coorte de expansão da Fase 1b será inscrita para caracterizar ainda mais a segurança da dose selecionada desde o primeiro estágio do estudo e a segurança e estimar a atividade clínica de TRU-016 em pacientes com LLC virgens de tratamento, LLC recidivante e linfoma não-Hodgkin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- For additional information regarding sites for this trial call 919-319-9374
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de linfoma linfocítico crônico ou linfoma linfocítico pequeno (Fase 1) ou LNH recidivante/refratário (Fase 1b)
- Tratamento anterior com pelo menos um regime contendo fludarabina
Demonstrar pelo menos um dos seguintes critérios para doença ativa que requer tratamento:
- a) esplenomegalia progressiva e/ou linfadenopatia;
- b) anemia ou trombocitopenia por envolvimento da medula óssea;
- c) perda de peso não intencional >10% nos últimos 6 meses;
- d) Fadiga NCI Grau 2 ou 3;
- e) febre > 38,5 °C ou sudorese noturna por > 2 semanas sem infecção;
- f) linfocitose progressiva com aumento de > 50% em um período de 2 meses ou tempo de duplicação antecipado < 6 meses.
- Status de desempenho ECOG </= 2
- SGOT, SGPT </= 2,0 x limite superior do normal
- ANC >/= 500/uL
- Plaquetas >/= 30.000/uL
- Descontinuação da terapia anticancerígena anterior ou em investigação por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Tratamento com rituximabe em 30 dias ou alemtuzumabe (Campath) ou terapia radioimune em 12 semanas
- CAN </= 500/uL
- Plaquetas </= 30.000/mm3
- Malignidade adicional prévia ou concomitante
- Doenças ou condições médicas concomitantes significativas
- Antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo central da hepatite B positivo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Escalação de dose e coortes de expansão
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TRU-016 administrado via infusão IV semanalmente por 8 semanas e depois mensalmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade de TRU-016 administrado IV em pacientes com LLC ou NHL
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Indicação preliminar de resposta conforme definido pelos critérios NCI 1996
Prazo: 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Stromatt, MD, Aptevo Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pagel JM, Spurgeon SE, Byrd JC, Awan FT, Flinn IW, Lanasa MC, Eisenfeld AJ, Stromatt SC, Gopal AK. Otlertuzumab (TRU-016), an anti-CD37 monospecific ADAPTIR() therapeutic protein, for relapsed or refractory NHL patients. Br J Haematol. 2015 Jan;168(1):38-45. doi: 10.1111/bjh.13099. Epub 2014 Aug 22.
- Byrd JC, Pagel JM, Awan FT, Forero A, Flinn IW, Deauna-Limayo DP, Spurgeon SE, Andritsos LA, Gopal AK, Leonard JP, Eisenfeld AJ, Bannink JE, Stromatt SC, Furman RR. A phase 1 study evaluating the safety and tolerability of otlertuzumab, an anti-CD37 mono-specific ADAPTIR therapeutic protein in chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2014 Feb 27;123(9):1302-8. doi: 10.1182/blood-2013-07-512137. Epub 2013 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16007
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