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高齢者慢性脳卒中生存者における有酸素トレッドミルトレーニングに関連する構造的神経可塑性

2015年5月27日 更新者:Andreas R Luft

有酸素トレッドミル運動は、慢性脳卒中患者のウォーキング、心血管フィットネス、およびそれによる危険因子プロファイルを改善することが示されています (Macko et al., Stroke 2005)。 提案されたプロジェクトは、トレッドミル療法の潜在的なメカニズムを調査するために、慢性障害のある高齢者脳卒中患者を対象としたランダム化比較試験です。 3 か月の有酸素トレッドミル運動が脳の構造的可塑性と再編成を誘発するという仮説が検証されています。 結果の尺度は、歩行能力、歩行パターン、心臓血管のフィットネス、および脳の形態です。 この研究は、タスク反復有酸素下肢運動に関連する脳適応の基本的なメカニズムを解明します。 これらのメカニズムは、理解を深めるだけでなく、治療反応の予測因子を特定するのにも役立つ可能性があります。

60歳以上で、研究に含める前に6か月以上前に初めて臨床的脳卒中を起こした後、下肢麻痺のある40人の患者が以下から募集されます:1)シュトゥットガルトのロバートボッシュ病院の老人リハビリテーションクリニック2) 、テュービンゲンの大学病院。 被験者は、無作為に 3 か月の漸進的な有酸素運動トレッドミル運動トレーニング (TAEX; 週 3 回、持続時間 10 ~ 45 分) または注意制御グループ (CON) に割り当てられます。 脳卒中の局在化と大きさが治療結果に影響を与えると予想されるため、層別無作為化を使用してグループへの参加のバランスを取ります。

以前の研究でfMRIを使用して機能的適応が実証されている領域で、従来のケアではなく3か月のトレッドミル歩行トレーニングが心血管のフィットネスと歩行の改善、および脳の再編成(構造的可塑性)につながると仮定しています。 具体的な目的は次のとおりです。

  • T1強調3D-MPRAGE画像、ボクセルベースの形態計測および拡散テンソル画像を使用して、治療前(時点0)および治療後(3ヶ月)の皮質の厚さ、皮質密度および繊維路の形態を比較することにより、再編成を評価する。
  • 脳の再編成を歩行速度の改善と相関させ、歩行パターン (パラメータ、スイング時間、スタンス時間、歩行対称性) を分析します。
  • 脳の再編成を、脳卒中の指標病変およびびまん性白質損傷(皮質下血管性脳症)の位置および大きさと相関させること。 病変および白質損傷は、T2 強調 FLAIR シーケンスに基づいて評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上の女性と男性
  • -少なくとも6か月前に初めての虚血性脳卒中
  • すべての従来の入院患者および外来患者の理学療法が完了
  • 残存する片麻痺性歩行障害 運動トレーニングおよびテストに参加するのに十分な言語および神経認知機能

除外基準:

  • 既に20分以上の有酸素運動を週3回行っている
  • アルコール消費量 > 2 オンスのリキュール、または 2x 4 オンスのグラス ワイン、または 2x 2x 12 オンスのビール 1 日あたりの缶。
  • の心臓病歴

    1. 不安定狭心症
    2. 最近(<3か月)の心筋梗塞
    3. うっ血性心不全 (NYHA カテゴリー II)
    4. 血行力学的に重大な弁機能不全。
  • 病歴:

    1. 重度の内科疾患による最近の入院(3か月未満)
    2. 症候性末梢動脈閉塞性疾患
    3. 運動を制限する整形外科的または慢性的な痛みの状態
    4. 肺または腎不全
    5. 活動中のがん
    6. コントロール不良の高血圧(>160/100)または糖尿病(空腹時血糖>180mg/dl、HbA1C>10%)
  • の神経学的病歴

    1. 認知症
    2. テストとトレーニングを混乱させる受容性または全体的な失語症で、運用上、2 点指示に従うことができないと定義されています
    3. 認知障害(上記の認知症と失語症以外)

    (e) 運動を制限する脳卒中以外の神経筋障害 (パーキンソン症候群など) (f) 未治療の大うつ病

  • MRI スキャンの除外基準 (金属インプラント (例: ペースメーカー)、閉所恐怖症など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
トレッドミル トレーニング グループ (TAEX)
3 か月間 (週 3 回) 段階的有酸素トレッドミル トレーニング (トレーニング セッションごとに 10 ~ 45 分間)
アクティブコンパレータ:B
注意制御グループ (CON)
3 か月間 (週 3 回) 段階的有酸素トレッドミル トレーニング (トレーニング セッションごとに 10 ~ 45 分間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有酸素容量 (ピーク VO2)
時間枠:ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
歩行速度
時間枠:ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
皮質の厚さ (MRI)
時間枠:ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
灰白質密度 (VBM-MRI)
時間枠:ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
脳血管予備能 (ASL-MRI)
時間枠:ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)
ベースライン (タイムポイント 0) とトレーニング後 (3 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月27日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BOSCH-TAEX-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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