- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00614224
Aerobiseen juoksumattoharjoitteluun liittyvä rakenteellinen neuroplastisuus vanhusten kroonisista aivohalvauksista selviytyneillä
Aerobisen juoksumattoharjoituksen on osoitettu parantavan kävelyä, kardiovaskulaarista kuntoa ja siten riskitekijäprofiileja kroonisilla aivohalvauspotilailla (Macko et al., Stroke 2005). Ehdotettu projekti on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus geriatrisilla aivohalvauspotilailla, joilla on krooninen vamma, ja se tutkii mahdollisia juoksumattohoidon mekanismeja. Testataan hypoteesia, että 3 kuukauden aerobinen juoksumattoharjoitus indusoi aivojen rakenteellista plastisuutta ja uudelleenorganisaatiota. Tulosmitat ovat kävelykyky, kävelymalli, kardiovaskulaarinen kunto ja aivojen morfologia. Tämä tutkimus selvittää aivojen sopeutumisen perusmekanismeja, jotka liittyvät tehtävää toistuvaan aerobiseen alaraajojen harjoitteluun. Nämä mekanismit eivät ainoastaan johda parempaan ymmärrykseen, vaan voivat myös auttaa tunnistamaan hoitovasteen ennustajia.
40 yli 60-vuotiasta potilasta, joilla on alaraajojen pareesi ensimmäisen kliinisen aivohalvauksen jälkeen yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä, rekrytoidaan: 1) Stuttgartin Robert-Boschin sairaalan vanhusten kuntoutusklinikalta 2) neurologian osastolta. , Tübingenin yliopistollinen sairaala. Koehenkilöt satunnaistetaan 3 kuukauden progressiiviseen aerobiseen juoksumattoharjoitteluun (TAEX; 3 kertaa/viikko, kesto 10-45 min) tai tarkkaavaisuuskontrolliryhmään (CON). Koska odotamme, että aivohalvauksen sijainti ja koko vaikuttavat hoidon tuloksiin, ositettua satunnaistamista käytetään tasapainottamaan pääsyä ryhmiin.
Oletamme, että 3 kuukauden juoksumattoharjoittelu, mutta ei tavanomaista hoitoa, parantaa kardiovaskulaarista kuntoa ja kävelyä sekä aivojen uudelleenorganisaatiota (rakenteellista plastisuutta) alueilla, joilla aiemmissa tutkimuksissa on osoitettu toiminnallisia mukautuksia fMRI:llä. Erityistavoitteet ovat:
- Uudelleenorganisoitumisen arvioiminen vertaamalla aivokuoren paksuutta, aivokuoren tiheyttä ja kuitukanavan morfologiaa ennen (aikapiste 0) ja sen jälkeen (3 kuukautta) käyttämällä T1-painotettuja 3D-MPRAGE-kuvia, vokselipohjaista morfometriaa ja diffuusiotensorikuvausta.
- Korreloida aivojen uudelleenorganisaatio kävelynopeuden parantumiseen ja kävelymallien analysointiin (parametrit, keinuaika, asentoaika, kävelysymmetria).
- Korreloida aivojen uudelleenorganisaatiota indeksihalvausleesion ja diffuusin valkoisen aineen vaurion (subkortikaalinen vaskulaarinen enkefalopatia) sijainnin ja koon kanssa. Leesion ja valkoisen aineen vauriot arvioidaan T2-painotettujen FLAIR-sekvenssien perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 60-vuotiaat naiset ja miehet
- ensimmäinen iskeeminen aivohalvaus vähintään ennen 6 kuukautta
- kaikki perinteinen laitos- ja avohoito fysioterapia on suoritettu
- jäännös hemipareettinen kävelyhäiriö riittävä kieli ja neurokognitiivinen toiminta osallistua harjoitteluun ja testaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- harjoittelee jo > 20 minuuttia aerobista liikuntaa 3 x/viikko
- Alkoholin kulutus > 2 unssia viinaa tai 2 x 4 unssia lasillista viiniä tai 2 x 12 unssia tölkkiä olutta päivässä.
Sydänhistoria
- epävakaa angina
- äskettäinen (< 3 kuukautta) sydäninfarkti
- sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II)
- hemodynaamisesti merkittävä läppähäiriö.
Lääketieteellinen historia:
- äskettäinen sairaalahoito (alle 3 kuukautta) vakavan sairauden vuoksi
- oireinen ääreisvaltimoiden tukossairaus
- ortopediset tai krooniset kiputilat, jotka rajoittavat harjoittelua
- keuhkojen tai munuaisten vajaatoiminta
- aktiivinen syöpä
- huonosti hallittu verenpainetauti (>160/100) tai diabetes (paastoglukoosi >180 mg/dl, HbA1C >10%)
Neurologinen historia
- dementia
- reseptiivinen tai globaali afasia, joka sekoittaa testauksen ja harjoittelun, toiminnallisesti määritelty kyvyttömyyteen noudattaa 2 pisteen komentoja
- kognitiiviset puutteet (muut kuin dementia ja afasia, kuten edellä)
(e) aivohalvaukseen liittymätön neuromuskulaarinen häiriö, joka rajoittaa liikuntaa (esim. Parkinsonin oireyhtymä) (f) hoitamaton vakava masennus
- MRI-skannauksen poissulkemiskriteerit (metalliset implantit (esim. sydämentahdistin), klaustrofobia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Juoksumaton harjoitusryhmä (TAEX)
|
3 kuukautta (3 kertaa viikossa) progressiivinen aerobinen juoksumattoharjoittelu, jonka kesto on 10-45 min per harjoituskerta
|
|
Active Comparator: B
Huomiovalvontaryhmä (CON)
|
3 kuukautta (3 kertaa viikossa) progressiivinen aerobinen juoksumattoharjoittelu, jonka kesto on 10-45 min per harjoituskerta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aerobinen kapasiteetti (huippu VO2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
askelnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aivokuoren paksuus (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
harmaan aineen tiheys (VBM-MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
|
aivoverenkierron varakapasiteetti (ASL-MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Lähtötilanne (aikapiste 0) ja harjoituksen jälkeen (3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOSCH-TAEX-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .