- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00614224
Strukturelle Neuroplastizität im Zusammenhang mit aerobem Laufbandtraining bei geriatrischen Überlebenden eines chronischen Schlaganfalls
Es hat sich gezeigt, dass aerobes Laufbandtraining das Gehen, die kardiovaskuläre Fitness und damit die Risikofaktorprofile bei chronischen Schlaganfallpatienten verbessert (Macko et al., Stroke 2005). Das vorgeschlagene Projekt ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei geriatrischen Schlaganfallpatienten mit chronischen Behinderungen, um mögliche Mechanismen der Laufbandtherapie zu untersuchen. Es wird die Hypothese getestet, dass 3 Monate aerobes Laufbandtraining strukturelle Gehirnplastizität und Reorganisation induziert. Die Ergebnismaße sind Gehfähigkeit, Gangmuster, kardiovaskuläre Fitness und Gehirnmorphologie. Diese Studie wird grundlegende Mechanismen der Anpassung des Gehirns im Zusammenhang mit repetitiven aeroben Übungen der unteren Extremitäten aufklären. Diese Mechanismen werden nicht nur zu einem besseren Verständnis führen, sondern können auch dazu beitragen, Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung zu identifizieren.
40 Patienten im Alter von über 60 Jahren mit Lähmungen der unteren Extremitäten nach erstmaligem klinischem Schlaganfall länger als 6 Monate vor Studieneinschluss werden rekrutiert aus: 1) der Geriatrischen Rehabilitationsklinik am Robert-Bosch-Krankenhaus in Stuttgart 2) der Klinik für Neurologie , Universitätsklinikum Tübingen. Die Probanden werden randomisiert einem 3-monatigen progressiv abgestuften aeroben Laufband-Übungstraining (TAEX; 3-mal / Woche, Dauer 10-45 min) oder einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe (CON) zugeteilt. Da wir davon ausgehen, dass Lokalisation und Größe des Schlaganfalls die Therapieergebnisse beeinflussen, wird eine stratifizierte Randomisierung verwendet, um den Eintritt in die Gruppen auszugleichen.
Wir gehen davon aus, dass 3 Monate Laufband-Gangtraining, aber keine konventionelle Pflege, zu Verbesserungen der kardiovaskulären Fitness und des Gangs sowie zu einer Reorganisation des Gehirns (strukturelle Plastizität) in Regionen führen, in denen in früheren Studien funktionelle Anpassungen mittels fMRT nachgewiesen wurden. Die konkreten Ziele sind:
- Bewertung der Reorganisation durch Vergleich der kortikalen Dicke, kortikalen Dichte und Fasertraktmorphologie vor (Zeitpunkt 0) und nach der Therapie (3 Monate) unter Verwendung von T1-gewichteten 3D-MPRAGE-Bildern, Voxel-basierter Morphometrie und Diffusionstensor-Bildgebung.
- Korrelieren der Reorganisation des Gehirns mit Verbesserungen der Gehgeschwindigkeit und Analyse von Gangmustern (Parameter, Schwungzeit, Standzeit, Gangsymmetrie).
- Korrelieren der Reorganisation des Gehirns mit der Lage und Größe der Schlaganfall-Indexläsion und der diffusen Schädigung der weißen Substanz (subkortikale vaskuläre Enzephalopathie). Läsionen und Schädigungen der weißen Substanz werden basierend auf T2-gewichteten FLAIR-Sequenzen bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer > 60 Jahre
- allererster ischämischer Schlaganfall mindestens vor 6 Monaten
- alle konventionellen stationären und ambulanten Physiotherapien abgeschlossen
- restliche hemiparetische Gangstörung ausreichende Sprach- und neurokognitive Funktion zur Teilnahme an Bewegungstraining und Tests
Ausschlusskriterien:
- bereits > 20 Minuten Aerobic-Übungen 3 X/Woche durchführen
- Alkoholkonsum > 2 Unzen Schnaps oder 2 x 4 Unzen Gläser Wein oder 2 x 12 Unzen Dosen Bier pro Tag.
Herzgeschichte von
- instabile Angina
- Kürzlicher (< 3 Monate) Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz (NYHA Kategorie II)
- hämodynamisch signifikante Klappenfunktionsstörung.
Krankengeschichte:
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 3 Monate) wegen schwerer medizinischer Erkrankung
- symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
- orthopädische oder chronische Schmerzzustände, die die Bewegung einschränken
- Lungen- oder Nierenversagen
- aktiver Krebs
- schlecht eingestellter Bluthochdruck (>160/100) oder Diabetes mellitis (Nüchternglukose >180 mg/dl, HbA1C >10%)
Neurologische Vorgeschichte von
- Demenz
- rezeptive oder globale Aphasie, die Tests und Training verwechselt, operativ definiert als Unfähigkeit, 2-Punkt-Befehlen zu folgen
- kognitive Defizite (außer Demenz und Aphasie, wie oben)
(e) neuromuskuläre Erkrankung ohne Schlaganfall, die die körperliche Betätigung einschränkt (z. B. Parkinson-Syndrom) (f) unbehandelte schwere Depression
- Ausschlusskriterien für MRT-Untersuchungen (Metallimplantate (z. Herzschrittmacher), Klaustrophobie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A
Laufband-Trainingsgruppe (TAEX)
|
3 Monate (3 mal/Woche) progressiv abgestuftes aerobes Laufbandtraining mit einer Dauer von 10-45 min pro Trainingseinheit
|
|
Aktiver Komparator: B
Aufmerksamkeitskontrollgruppe (CON)
|
3 Monate (3 mal/Woche) progressiv abgestuftes aerobes Laufbandtraining mit einer Dauer von 10-45 min pro Trainingseinheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
aerobe Kapazität (Peak VO2)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
|
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
kortikale Dicke (MRT)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
|
Dichte der grauen Substanz (VBM-MRT)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
|
zerebrovaskuläre Reservekapazität (ASL-MRT)
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
Baseline (Zeitpunkt 0) und nach dem Training (3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOSCH-TAEX-001
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