- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00614224
Neuroplasticité structurelle associée à l'entraînement sur tapis roulant aérobie chez les survivants d'un AVC chronique gériatrique
Il a été démontré que l'exercice aérobie sur tapis roulant améliore la marche, la forme cardiovasculaire et, par conséquent, les profils des facteurs de risque chez les patients victimes d'AVC chroniques (Macko et al., Stroke 2005). Le projet proposé est un essai contrôlé randomisé chez des patients gériatriques ayant subi un AVC avec des incapacités chroniques afin d'étudier les mécanismes potentiels de la thérapie par tapis roulant. L'hypothèse est testée que 3 mois d'exercice aérobique sur tapis roulant induit une plasticité et une réorganisation structurelles du cerveau. Les critères de jugement sont la capacité de marche, le schéma de marche, la forme cardiovasculaire et la morphologie cérébrale. Cette étude permettra d'élucider les mécanismes fondamentaux des adaptations cérébrales liées à l'exercice aérobie répétitif des membres inférieurs. Ces mécanismes permettront non seulement de mieux comprendre, mais pourront également aider à identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement.
40 patients âgés de plus de 60 ans présentant une parésie des membres inférieurs après un tout premier AVC clinique de plus de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude seront recrutés dans : 1) la clinique de réadaptation gériatrique de l'hôpital Robert-Bosch de Stuttgart 2) le département de neurologie , Hôpital universitaire de Tübingen. Les sujets seront randomisés pour un entraînement progressif sur tapis roulant aérobique de 3 mois (TAEX ; 3 fois/semaine, durée 10-45 min) ou un groupe de contrôle de l'attention (CON). Étant donné que nous nous attendons à ce que la localisation et la taille de l'AVC affectent les résultats du traitement, une randomisation stratifiée sera utilisée pour équilibrer l'entrée dans les groupes.
Nous émettons l'hypothèse que 3 mois d'entraînement à la marche sur tapis roulant mais pas de soins conventionnels entraînent des améliorations de la condition cardiovasculaire et de la marche et une réorganisation cérébrale (plasticité structurelle) dans les régions où des adaptations fonctionnelles ont été démontrées à l'aide de l'IRMf dans des études antérieures. Les objectifs spécifiques sont :
- Évaluer la réorganisation en comparant l'épaisseur corticale, la densité corticale et la morphologie des voies fibreuses avant (point temporel 0) et après le traitement (3 mois) à l'aide d'images 3D-MPRAGE pondérées en T1, d'une morphométrie basée sur le voxel et d'une imagerie du tenseur de diffusion.
- Corréler la réorganisation cérébrale avec l'amélioration de la vitesse de marche et l'analyse des schémas de marche (paramètres, temps d'oscillation, temps d'appui, symétrie de la marche).
- Corréler la réorganisation cérébrale avec l'emplacement et la taille de la lésion de l'AVC index et des lésions diffuses de la substance blanche (encéphalopathie vasculaire sous-corticale). Les dommages aux lésions et à la substance blanche seront évalués sur la base de séquences FLAIR pondérées en T2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes et hommes > 60 ans
- premier AVC ischémique au moins 6 mois avant
- toutes les thérapies physiques conventionnelles en hospitalisation et en ambulatoire terminées
- trouble résiduel de la marche hémiparétique langage et fonction neurocognitive adéquats pour participer à l'entraînement et aux tests d'exercice
Critère d'exclusion:
- faisant déjà > 20 minutes d'exercice aérobique 3 X/semaine
- Consommation d'alcool > 2 oz d'alcool, ou 2 verres de vin de 4 oz ou 2 canettes de bière de 12 oz par jour.
Antécédents cardiaques de
- une angine instable
- infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
- insuffisance cardiaque congestive (NYHA catégorie II)
- dysfonction valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
Antécédents médicaux:
- hospitalisation récente (<3 mois) pour une maladie grave
- maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique
- douleurs orthopédiques ou chroniques limitant l'exercice
- insuffisance pulmonaire ou rénale
- cancer actif
- hypertension mal contrôlée (>160/100) ou diabète sucré (glycémie à jeun>180 mg/dl, HbA1C >10%)
Antécédents neurologiques de
- démence
- aphasie réceptive ou globale qui confond les tests et la formation, définie sur le plan opérationnel comme incapable de suivre les commandes en 2 points
- déficits cognitifs (autres que la démence et l'aphasie, comme ci-dessus)
(e) trouble neuromusculaire autre qu'un accident vasculaire cérébral limitant l'exercice (par exemple, le syndrome de Parkinson) (f) dépression majeure non traitée
- critères d'exclusion pour l'IRM (implants métalliques (ex. stimulateur cardiaque), claustrophobie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Groupe d'entraînement sur tapis roulant (TAEX)
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3 mois (3 fois/semaine) d'entraînement aérobique progressif sur tapis roulant d'une durée de 10 à 45 min par séance d'entraînement
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Comparateur actif: B
Groupe de contrôle de l'attention (CON)
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3 mois (3 fois/semaine) d'entraînement aérobique progressif sur tapis roulant d'une durée de 10 à 45 min par séance d'entraînement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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capacité aérobie (pic VO2)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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vitesse de marche
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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épaisseur corticale (IRM)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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densité de matière grise (VBM-IRM)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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capacité de réserve cérébrovasculaire (ASL-IRM)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOSCH-TAEX-001
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