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Neuroplasticité structurelle associée à l'entraînement sur tapis roulant aérobie chez les survivants d'un AVC chronique gériatrique

27 mai 2015 mis à jour par: Andreas R Luft

Il a été démontré que l'exercice aérobie sur tapis roulant améliore la marche, la forme cardiovasculaire et, par conséquent, les profils des facteurs de risque chez les patients victimes d'AVC chroniques (Macko et al., Stroke 2005). Le projet proposé est un essai contrôlé randomisé chez des patients gériatriques ayant subi un AVC avec des incapacités chroniques afin d'étudier les mécanismes potentiels de la thérapie par tapis roulant. L'hypothèse est testée que 3 mois d'exercice aérobique sur tapis roulant induit une plasticité et une réorganisation structurelles du cerveau. Les critères de jugement sont la capacité de marche, le schéma de marche, la forme cardiovasculaire et la morphologie cérébrale. Cette étude permettra d'élucider les mécanismes fondamentaux des adaptations cérébrales liées à l'exercice aérobie répétitif des membres inférieurs. Ces mécanismes permettront non seulement de mieux comprendre, mais pourront également aider à identifier les facteurs prédictifs de la réponse au traitement.

40 patients âgés de plus de 60 ans présentant une parésie des membres inférieurs après un tout premier AVC clinique de plus de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude seront recrutés dans : 1) la clinique de réadaptation gériatrique de l'hôpital Robert-Bosch de Stuttgart 2) le département de neurologie , Hôpital universitaire de Tübingen. Les sujets seront randomisés pour un entraînement progressif sur tapis roulant aérobique de 3 mois (TAEX ; 3 fois/semaine, durée 10-45 min) ou un groupe de contrôle de l'attention (CON). Étant donné que nous nous attendons à ce que la localisation et la taille de l'AVC affectent les résultats du traitement, une randomisation stratifiée sera utilisée pour équilibrer l'entrée dans les groupes.

Nous émettons l'hypothèse que 3 mois d'entraînement à la marche sur tapis roulant mais pas de soins conventionnels entraînent des améliorations de la condition cardiovasculaire et de la marche et une réorganisation cérébrale (plasticité structurelle) dans les régions où des adaptations fonctionnelles ont été démontrées à l'aide de l'IRMf dans des études antérieures. Les objectifs spécifiques sont :

  • Évaluer la réorganisation en comparant l'épaisseur corticale, la densité corticale et la morphologie des voies fibreuses avant (point temporel 0) et après le traitement (3 mois) à l'aide d'images 3D-MPRAGE pondérées en T1, d'une morphométrie basée sur le voxel et d'une imagerie du tenseur de diffusion.
  • Corréler la réorganisation cérébrale avec l'amélioration de la vitesse de marche et l'analyse des schémas de marche (paramètres, temps d'oscillation, temps d'appui, symétrie de la marche).
  • Corréler la réorganisation cérébrale avec l'emplacement et la taille de la lésion de l'AVC index et des lésions diffuses de la substance blanche (encéphalopathie vasculaire sous-corticale). Les dommages aux lésions et à la substance blanche seront évalués sur la base de séquences FLAIR pondérées en T2.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • femmes et hommes > 60 ans
  • premier AVC ischémique au moins 6 mois avant
  • toutes les thérapies physiques conventionnelles en hospitalisation et en ambulatoire terminées
  • trouble résiduel de la marche hémiparétique langage et fonction neurocognitive adéquats pour participer à l'entraînement et aux tests d'exercice

Critère d'exclusion:

  • faisant déjà > 20 minutes d'exercice aérobique 3 X/semaine
  • Consommation d'alcool > 2 oz d'alcool, ou 2 verres de vin de 4 oz ou 2 canettes de bière de 12 oz par jour.
  • Antécédents cardiaques de

    1. une angine instable
    2. infarctus du myocarde récent (< 3 mois)
    3. insuffisance cardiaque congestive (NYHA catégorie II)
    4. dysfonction valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
  • Antécédents médicaux:

    1. hospitalisation récente (<3 mois) pour une maladie grave
    2. maladie occlusive artérielle périphérique symptomatique
    3. douleurs orthopédiques ou chroniques limitant l'exercice
    4. insuffisance pulmonaire ou rénale
    5. cancer actif
    6. hypertension mal contrôlée (>160/100) ou diabète sucré (glycémie à jeun>180 mg/dl, HbA1C >10%)
  • Antécédents neurologiques de

    1. démence
    2. aphasie réceptive ou globale qui confond les tests et la formation, définie sur le plan opérationnel comme incapable de suivre les commandes en 2 points
    3. déficits cognitifs (autres que la démence et l'aphasie, comme ci-dessus)

    (e) trouble neuromusculaire autre qu'un accident vasculaire cérébral limitant l'exercice (par exemple, le syndrome de Parkinson) (f) dépression majeure non traitée

  • critères d'exclusion pour l'IRM (implants métalliques (ex. stimulateur cardiaque), claustrophobie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Groupe d'entraînement sur tapis roulant (TAEX)
3 mois (3 fois/semaine) d'entraînement aérobique progressif sur tapis roulant d'une durée de 10 à 45 min par séance d'entraînement
Comparateur actif: B
Groupe de contrôle de l'attention (CON)
3 mois (3 fois/semaine) d'entraînement aérobique progressif sur tapis roulant d'une durée de 10 à 45 min par séance d'entraînement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
capacité aérobie (pic VO2)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
vitesse de marche
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur corticale (IRM)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
densité de matière grise (VBM-IRM)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
capacité de réserve cérébrovasculaire (ASL-IRM)
Délai: Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)
Baseline (timepoint 0) et après la formation (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2015

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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