- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614224
Strukturell nevroplastisitet assosiert med aerob tredemølletrening hos overlevende av geriatriske kroniske slag
Aerob tredemølletrening har vist seg å forbedre gange, kardiovaskulær kondisjon og dermed risikofaktorprofiler hos kroniske slagpasienter (Macko et al., Stroke 2005). Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie hos geriatriske hjerneslagpasienter med kroniske funksjonshemninger for å undersøke potensielle mekanismer for tredemølleterapi. Hypotesen er testet om at 3-måneders aerob tredemølletrening induserer strukturell hjerneplastisitet og omorganisering. Resultatmålene er gangevne, gangmønster, kardiovaskulær kondisjon og hjernemorfologi. Denne studien vil belyse grunnleggende mekanismer for hjernetilpasninger knyttet til oppgaverepetitiv aerob trening i nedre ekstremiteter. Disse mekanismene vil ikke bare føre til en bedre forståelse, men kan også bidra til å identifisere prediktorer for behandlingsrespons.
40 pasienter over 60 år med parese i nedre ekstremiteter etter et første klinisk slag noensinne lenger enn 6 måneder før studieinkludering vil bli rekruttert fra: 1) Geriatrisk rehabiliteringsklinikk ved Robert-Bosch-sykehuset i Stuttgart 2) Nevrologisk avdeling , Universitetssykehuset i Tübingen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 3 måneders progressiv gradert aerobic tredemølletrening (TAEX; 3 ganger/uke, varighet 10-45 min) eller en oppmerksomhetskontrollgruppe (CON). Fordi vi forventer at lokalisering og størrelse på hjerneslag påvirker terapiresultatene, vil stratifisert randomisering bli brukt for å balansere inngang i grupper.
Vi antar at 3 måneders gangtrening på tredemølle, men ikke konvensjonell pleie, fører til forbedringer av kardiovaskulær kondisjon og gange og til omorganisering av hjernen (strukturell plastisitet) i regioner der funksjonelle tilpasninger har blitt demonstrert ved bruk av fMRI i tidligere studier. De spesifikke målene er:
- For å vurdere reorganisering ved å sammenligne kortikal tykkelse, kortikal tetthet og fiberkanalmorfologi før (tidspunkt 0), og etter terapi (3 måneder) ved bruk av T1-vektede 3D-MPRAGE-bilder, vokselbasert morfometri og diffusjonstensoravbildning.
- For å korrelere hjernereorganisering med forbedringer i ganghastighet, og analyse av gangmønster (parametre, svingetid, ståtid, gangsymmetri).
- For å korrelere hjernereorganisering med plassering og størrelse på indeksslaglesjonen og av diffus hvit substansskade (subkortikal vaskulær encefalopati). Lesjon og skade på hvit substans vil bli evaluert basert på T2-veide FLAIR-sekvenser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner og menn over 60 år
- første gang noen gang iskemisk slag minst før 6 måneder
- all konvensjonell poliklinisk og poliklinisk fysioterapi fullført
- gjenværende hemiparetisk gangforstyrrelse tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å delta i treningstrening og testing
Ekskluderingskriterier:
- allerede utfører > 20 minutter aerobic trening 3 X/uke
- Alkoholforbruk >2 oz brennevin, eller 2x 4oz glass vin, eller 2x 12 oz bokser øl per dag.
Hjertehistorie av
- ustabil angina
- nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
- kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II)
- hemodynamisk signifikant valvulær dysfunksjon.
Medisinsk historie:
- nylig sykehusinnleggelse (<3 måneder) for alvorlig medisinsk sykdom
- symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom
- ortopediske eller kroniske smertetilstander som begrenser trening
- lunge- eller nyresvikt
- aktiv kreft
- dårlig kontrollert hypertensjon (>160/100) eller diabetes mellitt (fastende glukose >180 mg/dl, HbA1C >10 %)
Nevrologisk historie
- demens
- mottakelig eller global afasi som forvirrer testing og trening, operasjonelt definert som ute av stand til å følge 2-punkts kommandoer
- kognitive mangler (annet enn demens og afasi, som ovenfor)
(e) nevromuskulær lidelse uten slag som begrenser trening (f.eks. Parkinsons syndrom) (f) ubehandlet alvorlig depresjon
- eksklusjonskriterier for MR-skanning (metallimplantater (f.eks. pacemaker), klaustrofobi, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Tredemølletreningsgruppe (TAEX)
|
3 måneder (3 ganger/uke) progressiv gradert aerob tredemølletrening med en varighet på 10-45 min per treningsøkt
|
|
Aktiv komparator: B
Oppmerksomhetskontrollgruppe (CON)
|
3 måneder (3 ganger/uke) progressiv gradert aerob tredemølletrening med en varighet på 10-45 min per treningsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aerob kapasitet (topp VO2)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
|
ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kortikal tykkelse (MR)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
|
gråstofftetthet (VBM-MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
|
cerebrovaskulær reservekapasitet (ASL-MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BOSCH-TAEX-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .