Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturell nevroplastisitet assosiert med aerob tredemølletrening hos overlevende av geriatriske kroniske slag

27. mai 2015 oppdatert av: Andreas R Luft

Aerob tredemølletrening har vist seg å forbedre gange, kardiovaskulær kondisjon og dermed risikofaktorprofiler hos kroniske slagpasienter (Macko et al., Stroke 2005). Det foreslåtte prosjektet er en randomisert kontrollert studie hos geriatriske hjerneslagpasienter med kroniske funksjonshemninger for å undersøke potensielle mekanismer for tredemølleterapi. Hypotesen er testet om at 3-måneders aerob tredemølletrening induserer strukturell hjerneplastisitet og omorganisering. Resultatmålene er gangevne, gangmønster, kardiovaskulær kondisjon og hjernemorfologi. Denne studien vil belyse grunnleggende mekanismer for hjernetilpasninger knyttet til oppgaverepetitiv aerob trening i nedre ekstremiteter. Disse mekanismene vil ikke bare føre til en bedre forståelse, men kan også bidra til å identifisere prediktorer for behandlingsrespons.

40 pasienter over 60 år med parese i nedre ekstremiteter etter et første klinisk slag noensinne lenger enn 6 måneder før studieinkludering vil bli rekruttert fra: 1) Geriatrisk rehabiliteringsklinikk ved Robert-Bosch-sykehuset i Stuttgart 2) Nevrologisk avdeling , Universitetssykehuset i Tübingen. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 3 måneders progressiv gradert aerobic tredemølletrening (TAEX; 3 ganger/uke, varighet 10-45 min) eller en oppmerksomhetskontrollgruppe (CON). Fordi vi forventer at lokalisering og størrelse på hjerneslag påvirker terapiresultatene, vil stratifisert randomisering bli brukt for å balansere inngang i grupper.

Vi antar at 3 måneders gangtrening på tredemølle, men ikke konvensjonell pleie, fører til forbedringer av kardiovaskulær kondisjon og gange og til omorganisering av hjernen (strukturell plastisitet) i regioner der funksjonelle tilpasninger har blitt demonstrert ved bruk av fMRI i tidligere studier. De spesifikke målene er:

  • For å vurdere reorganisering ved å sammenligne kortikal tykkelse, kortikal tetthet og fiberkanalmorfologi før (tidspunkt 0), og etter terapi (3 måneder) ved bruk av T1-vektede 3D-MPRAGE-bilder, vokselbasert morfometri og diffusjonstensoravbildning.
  • For å korrelere hjernereorganisering med forbedringer i ganghastighet, og analyse av gangmønster (parametre, svingetid, ståtid, gangsymmetri).
  • For å korrelere hjernereorganisering med plassering og størrelse på indeksslaglesjonen og av diffus hvit substansskade (subkortikal vaskulær encefalopati). Lesjon og skade på hvit substans vil bli evaluert basert på T2-veide FLAIR-sekvenser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner og menn over 60 år
  • første gang noen gang iskemisk slag minst før 6 måneder
  • all konvensjonell poliklinisk og poliklinisk fysioterapi fullført
  • gjenværende hemiparetisk gangforstyrrelse tilstrekkelig språk og nevrokognitiv funksjon for å delta i treningstrening og testing

Ekskluderingskriterier:

  • allerede utfører > 20 minutter aerobic trening 3 X/uke
  • Alkoholforbruk >2 oz brennevin, eller 2x 4oz glass vin, eller 2x 12 oz bokser øl per dag.
  • Hjertehistorie av

    1. ustabil angina
    2. nylig (< 3 måneder) hjerteinfarkt
    3. kongestiv hjertesvikt (NYHA kategori II)
    4. hemodynamisk signifikant valvulær dysfunksjon.
  • Medisinsk historie:

    1. nylig sykehusinnleggelse (<3 måneder) for alvorlig medisinsk sykdom
    2. symptomatisk perifer arteriell okklusiv sykdom
    3. ortopediske eller kroniske smertetilstander som begrenser trening
    4. lunge- eller nyresvikt
    5. aktiv kreft
    6. dårlig kontrollert hypertensjon (>160/100) eller diabetes mellitt (fastende glukose >180 mg/dl, HbA1C >10 %)
  • Nevrologisk historie

    1. demens
    2. mottakelig eller global afasi som forvirrer testing og trening, operasjonelt definert som ute av stand til å følge 2-punkts kommandoer
    3. kognitive mangler (annet enn demens og afasi, som ovenfor)

    (e) nevromuskulær lidelse uten slag som begrenser trening (f.eks. Parkinsons syndrom) (f) ubehandlet alvorlig depresjon

  • eksklusjonskriterier for MR-skanning (metallimplantater (f.eks. pacemaker), klaustrofobi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Tredemølletreningsgruppe (TAEX)
3 måneder (3 ganger/uke) progressiv gradert aerob tredemølletrening med en varighet på 10-45 min per treningsøkt
Aktiv komparator: B
Oppmerksomhetskontrollgruppe (CON)
3 måneder (3 ganger/uke) progressiv gradert aerob tredemølletrening med en varighet på 10-45 min per treningsøkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aerob kapasitet (topp VO2)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
ganghastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kortikal tykkelse (MR)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
gråstofftetthet (VBM-MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
cerebrovaskulær reservekapasitet (ASL-MRI)
Tidsramme: Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)
Utgangspunkt (tidspunkt 0) og etter trening (3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2015

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere