- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00614224
Strukturel neuroplasticitet forbundet med aerob løbebåndstræning hos overlevende af geriatriske kroniske slagtilfælde
Aerob løbebåndsmotion har vist sig at forbedre gang, kardiovaskulær kondition og dermed risikofaktorprofiler hos patienter med kronisk slagtilfælde (Macko et al., Stroke 2005). Det foreslåede projekt er et randomiseret kontrolleret forsøg med geriatriske apopleksipatienter med kroniske handicap for at undersøge potentielle mekanismer ved løbebåndsterapi. Hypotesen er testet, at 3-måneders aerob løbebåndsøvelse inducerer strukturel hjerneplasticitet og reorganisering. Resultatmålene er gangevne, gangmønster, kardiovaskulær kondition og hjernemorfologi. Denne undersøgelse vil belyse fundamentale mekanismer for hjernetilpasninger forbundet med opgaverepetitiv aerob træning i underekstremiteterne. Disse mekanismer vil ikke kun føre til en bedre forståelse, men kan også hjælpe med at identificere prædiktorer for behandlingsrespons.
40 patienter i alderen over 60 år med parese i underekstremiteterne efter et første klinisk slagtilfælde nogensinde længere end 6 måneder før studieoptagelse vil blive rekrutteret fra: 1) Den geriatriske rehabiliteringsklinik på Robert-Bosch Hospital i Stuttgart 2) Neurologisk afdeling , Universitetshospitalet i Tübingen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 3 måneders progressiv gradueret aerob løbebåndstræning (TAEX; 3 gange/uge, varighed 10-45 min) eller en opmærksomhedskontrolgruppe (CON). Fordi vi forventer, at lokalisering og størrelse af slagtilfælde påvirker behandlingens resultater, vil stratificeret randomisering blive brugt til at balancere indgang i grupper.
Vi antager, at 3 måneders gangtræning på løbebånd, men ikke konventionel pleje, fører til forbedringer af kardiovaskulær kondition og gang og til hjernereorganisering (strukturel plasticitet) i regioner, hvor funktionelle tilpasninger er blevet påvist ved hjælp af fMRI i tidligere undersøgelser. De specifikke mål er:
- At vurdere reorganisering ved at sammenligne kortikal tykkelse, kortikal tæthed og fiberkanalmorfologi før (tidspunkt 0) og efter terapi (3 måneder) ved hjælp af T1-vægtede 3D-MPRAGE-billeder, voxelbaseret morfometri og diffusionstensorbilleddannelse.
- At korrelere hjernens reorganisering med forbedringer i ganghastighed og analyse af gangmønstre (parametre, svingtid, standtid, gangsymmetri).
- At korrelere hjernens reorganisering med placering og størrelse af indeksslaglæsionen og af diffus hvid substansskade (subkortikal vaskulær encefalopati). Læsion og skader på hvidt stof vil blive evalueret baseret på T2-vægtede FLAIR-sekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder og mænd i alderen > 60 år
- første iskæmiske slagtilfælde nogensinde mindst inden 6 måneder
- al konventionel døgn- og ambulant fysioterapi gennemført
- resterende hemiparetisk gangforstyrrelse tilstrækkeligt sprog og neurokognitiv funktion til at deltage i træning og testning
Ekskluderingskriterier:
- allerede udfører > 20 minutters aerob træning 3 x/uge
- Alkoholforbrug >2 oz spiritus eller 2x 4 oz glas vin eller 2x 12 oz dåser øl om dagen.
Hjertehistorie af
- ustabil angina
- nylig (< 3 måneder) myokardieinfarkt
- kongestiv hjertesvigt (NYHA kategori II)
- hæmodynamisk signifikant valvulær dysfunktion.
Medicinsk historie:
- nylig indlæggelse (<3 måneder) for alvorlig medicinsk sygdom
- symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom
- ortopædiske eller kroniske smertetilstande, der begrænser træningen
- lunge- eller nyresvigt
- aktiv cancer
- dårligt kontrolleret hypertension (>160/100) eller diabetes melitis (fastende glukose >180 mg/dl, HbA1C >10 %)
Neurologisk historie af
- demens
- receptiv eller global afasi, der forvirrer test og træning, operationelt defineret som ude af stand til at følge 2-punkts kommandoer
- kognitive mangler (bortset fra demens og afasi, som ovenfor)
(e) neuromuskulær lidelse uden slagtilfælde, der begrænser træning (f.eks. Parkinsons syndrom) (f) ubehandlet svær depression
- eksklusionskriterier for MR-scanning (metalimplantater (f.eks. pacemaker), klaustrofobi osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Træningsgruppe for løbebånd (TAEX)
|
3 måneder (3 gange om ugen) progressiv gradueret aerob løbebåndstræning med en varighed på 10-45 minutter pr. træningspas
|
|
Aktiv komparator: B
Opmærksomhedskontrolgruppe (CON)
|
3 måneder (3 gange om ugen) progressiv gradueret aerob løbebåndstræning med en varighed på 10-45 minutter pr. træningspas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
aerob kapacitet (peak VO2)
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
|
ganghastighed
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kortikal tykkelse (MRI)
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
|
grå stofdensitet (VBM-MRI)
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
|
cerebrovaskulær reservekapacitet (ASL-MRI)
Tidsramme: Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
Baseline (tidspunkt 0) og efter træning (3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BOSCH-TAEX-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med træning af løbebånd
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland