老年慢性中风幸存者与有氧跑步机训练相关的结构神经可塑性
2015年5月27日 更新者:Andreas R Luft
有氧跑步机运动已被证明可以改善步行、心血管健康,从而改善慢性中风患者的风险因素(Macko 等人,Stroke 2005)。 拟议的项目是一项针对患有慢性残疾的老年中风患者的随机对照试验,以研究跑步机治疗的潜在机制。 该假设经过检验,即 3 个月的有氧跑步机运动可诱导结构性大脑可塑性和重组。 结果指标是步行能力、步态模式、心血管健康和大脑形态。 这项研究将阐明与任务重复性有氧下肢运动相关的大脑适应的基本机制。 这些机制不仅会导致更好的理解,而且可能有助于确定治疗反应的预测因子。
40 名年龄超过 60 岁且在研究纳入前超过 6 个月的首次临床中风后下肢麻痹的患者将从以下机构招募:1) 斯图加特罗伯特-博世医院的老年康复诊所 2) 神经病学系,蒂宾根大学医院。 受试者将被随机分配到 3 个月的渐进式分级有氧跑步机运动训练(TAEX;每周 3 次,持续时间 10-45 分钟)或注意力控制组 (CON)。 因为我们预计中风的位置和大小会影响治疗结果,所以将使用分层随机化来平衡分组。
我们假设 3 个月的跑步机步态训练而不是常规护理会导致心血管健康和步态的改善以及在先前研究中使用 fMRI 证明功能适应的区域中的大脑重组(结构可塑性)。 具体目标是:
- 通过使用 T1 加权 3D-MPRAGE 图像、基于体素的形态测量学和弥散张量成像比较治疗前(时间点 0)和治疗后(3 个月)的皮质厚度、皮质密度和纤维束形态来评估重组。
- 将大脑重组与步行速度的改善以及步态模式分析(参数、摆动时间、站立时间、步态对称性)相关联。
- 将大脑重组与指数中风病变和弥漫性白质损伤(皮层下血管性脑病)的位置和大小相关联。 病变和白质损伤将根据 T2 加权 FLAIR 序列进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 60 岁以上的女性和男性
- 至少在 6 个月前首次发生缺血性中风
- 完成所有常规住院和门诊物理治疗
- 残余偏瘫步态障碍 足够的语言和神经认知功能参与运动训练和测试
排除标准:
- 已经进行了 > 20 分钟的有氧运动 3 次/周
- 每天饮酒量 >2 盎司白酒,或 2 杯 4 盎司葡萄酒,或 2 罐 12 盎司啤酒。
心脏病史
- 不稳定型心绞痛
- 近期(< 3 个月)心肌梗塞
- 充血性心力衰竭(NYHA II 类)
- 血液动力学显着的瓣膜功能障碍。
病史:
- 最近因严重疾病住院(<3 个月)
- 有症状的外周动脉闭塞性疾病
- 限制运动的骨科或慢性疼痛状况
- 肺或肾功能衰竭
- 活动性癌症
- 高血压控制不佳 (>160/100) 或糖尿病(空腹血糖>180 mg/dl,HbA1C >10%)
的神经病史
- 失智
- 混淆测试和训练的接受性或整体性失语,操作上定义为无法遵循 2 点命令
- 认知缺陷(痴呆症和失语症除外,如上所述)
(e) 非中风神经肌肉障碍限制运动(例如帕金森综合症) (f) 未经治疗的重度抑郁症
- MRI 扫描的排除标准(金属植入物(例如 起搏器)、幽闭恐惧症等)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:A
跑步机训练组(TAEX)
|
3 个月(每周 3 次)渐进式有氧跑步机训练,每次训练持续 10-45 分钟
|
|
有源比较器:乙
注意力控制组 (CON)
|
3 个月(每周 3 次)渐进式有氧跑步机训练,每次训练持续 10-45 分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
有氧能力(峰值 VO2)
大体时间:基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
|
步态速度
大体时间:基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
皮质厚度 (MRI)
大体时间:基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
|
灰质密度 (VBM-MRI)
大体时间:基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
|
脑血管储备能力(ASL-MRI)
大体时间:基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
基线(时间点 0)和训练后(3 个月)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月31日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月27日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.