- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614224
Neuroplasticidad estructural asociada con el entrenamiento aeróbico en cinta rodante en sobrevivientes geriátricos de accidentes cerebrovasculares crónicos
Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico en cinta rodante mejora la marcha, el estado cardiovascular y, por lo tanto, los perfiles de factores de riesgo en pacientes con accidente cerebrovascular crónico (Macko et al., Stroke 2005). El proyecto propuesto es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes geriátricos con accidente cerebrovascular y discapacidades crónicas para investigar los posibles mecanismos de la terapia con cinta rodante. Se prueba la hipótesis de que 3 meses de ejercicio aeróbico en cinta rodante inducen plasticidad y reorganización cerebral estructural. Las medidas de resultado son la capacidad para caminar, el patrón de marcha, la aptitud cardiovascular y la morfología del cerebro. Este estudio aclarará los mecanismos fundamentales de las adaptaciones cerebrales relacionadas con el ejercicio aeróbico de las extremidades inferiores con tareas repetitivas. Estos mecanismos no solo conducirán a una mejor comprensión, sino que también pueden ayudar a identificar predictores de la respuesta al tratamiento.
Se reclutarán 40 pacientes mayores de 60 años con paresia en las extremidades inferiores después de un primer accidente cerebrovascular clínico de más de 6 meses antes de la inclusión en el estudio de: 1) La Clínica de Rehabilitación Geriátrica del Hospital Robert-Bosch en Stuttgart 2) el Departamento de Neurología , Hospital Universitario de Tubinga. Los sujetos serán asignados al azar a 3 meses de entrenamiento de ejercicios aeróbicos progresivos en cinta rodante (TAEX; 3 veces por semana, duración 10-45 min) o un grupo de control de atención (CON). Debido a que esperamos que la localización y el tamaño del accidente cerebrovascular afecten los resultados de la terapia, se utilizará la aleatorización estratificada para equilibrar la entrada en los grupos.
Presumimos que 3 meses de entrenamiento de la marcha en cinta rodante, pero no de atención convencional, conducen a mejoras en la condición física y la marcha cardiovasculares y a la reorganización cerebral (plasticidad estructural) en regiones en las que se han demostrado adaptaciones funcionales mediante resonancia magnética funcional en estudios previos. Los objetivos específicos son:
- Evaluar la reorganización comparando el grosor cortical, la densidad cortical y la morfología del tracto de fibra antes (punto de tiempo 0) y después de la terapia (3 meses) utilizando imágenes 3D-MPRAGE potenciadas en T1, morfometría basada en vóxel e imágenes de tensor de difusión.
- Para correlacionar la reorganización cerebral con mejoras en la velocidad de la marcha y el análisis de los patrones de marcha (parámetros, tiempo de balanceo, tiempo de postura, simetría de la marcha).
- Para correlacionar la reorganización cerebral con la ubicación y el tamaño de la lesión del accidente cerebrovascular índice y del daño difuso de la sustancia blanca (encefalopatía vascular subcortical). El daño de la lesión y la sustancia blanca se evaluará en base a secuencias FLAIR potenciadas en T2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres y hombres mayores de 60 años
- primer accidente cerebrovascular isquémico al menos antes de 6 meses
- toda la fisioterapia convencional para pacientes hospitalizados y ambulatorios completada
- Alteración de la marcha hemiparética residual Lenguaje adecuado y función neurocognitiva para participar en entrenamiento y pruebas de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- ya realiza > 20 minutos de ejercicio aeróbico 3 veces por semana
- Consumo de alcohol >2 oz de licor, o 2 vasos de vino de 4 oz, o 2 latas de cerveza de 12 oz por día.
Historia cardiaca de
- angina inestable
- infarto de miocardio reciente (< 3 meses)
- insuficiencia cardíaca congestiva (categoría II de la NYHA)
- disfunción valvular hemodinámicamente significativa.
Historial médico:
- hospitalización reciente (<3 meses) por enfermedad médica grave
- enfermedad oclusiva arterial periférica sintomática
- afecciones ortopédicas o de dolor crónico que restringen el ejercicio
- insuficiencia pulmonar o renal
- cáncer activo
- hipertensión mal controlada (>160/100) o diabetes mellitus (glucosa en ayunas >180 mg/dl, HbA1C >10%)
antecedentes neurológicos de
- demencia
- afasia receptiva o global que confunde las pruebas y el entrenamiento, definida operativamente como incapaz de seguir órdenes de 2 puntos
- déficits cognitivos (aparte de la demencia y la afasia, como se indicó anteriormente)
(e) trastorno neuromuscular no relacionado con el accidente cerebrovascular que restringe el ejercicio (p. ej., síndrome de Parkinson) (f) depresión mayor no tratada
- criterios de exclusión para la resonancia magnética (implantes metálicos (p. ej., marcapasos), claustrofobia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Grupo de entrenamiento en cinta rodante (TAEX)
|
3 meses (3 veces/semana) de entrenamiento aeróbico progresivo en cinta rodante con una duración de 10-45 min por sesión de entrenamiento
|
Comparador activo: B
Grupo de control de atención (CON)
|
3 meses (3 veces/semana) de entrenamiento aeróbico progresivo en cinta rodante con una duración de 10-45 min por sesión de entrenamiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
capacidad aeróbica (VO2 pico)
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
espesor cortical (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
densidad de materia gris (VBM-MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
capacidad de reserva cerebrovascular (ASL-MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
Línea de base (punto de tiempo 0) y después del entrenamiento (3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOSCH-TAEX-001
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