- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00614224
Neuroplasticidade estrutural associada ao treinamento aeróbico em esteira em sobreviventes de AVC crônico geriátrico
Foi demonstrado que o exercício aeróbico em esteira melhora a caminhada, o condicionamento cardiovascular e, portanto, os perfis de fatores de risco em pacientes com AVC crônico (Macko et al., Stroke 2005). O projeto proposto é um estudo controlado randomizado em pacientes geriátricos com AVC com deficiências crônicas para investigar os mecanismos potenciais da terapia em esteira. Testa-se a hipótese de que 3 meses de exercícios aeróbicos em esteira induzem plasticidade cerebral estrutural e reorganização. As medidas de resultado são a capacidade de caminhar, padrão de marcha, aptidão cardiovascular e morfologia cerebral. Este estudo elucidará os mecanismos fundamentais das adaptações cerebrais ligadas ao exercício aeróbico repetitivo de tarefas das extremidades inferiores. Esses mecanismos não apenas levarão a um melhor entendimento, mas também podem ajudar a identificar preditores de resposta ao tratamento.
40 pacientes com mais de 60 anos com paresia de membros inferiores após um primeiro AVC clínico por mais de 6 meses antes da inclusão no estudo serão recrutados de: 1) Clínica de Reabilitação Geriátrica do Hospital Robert-Bosch em Stuttgart 2) Departamento de Neurologia , Hospital Universitário de Tübingen. Os indivíduos serão randomizados para 3 meses de treinamento aeróbico progressivo em esteira (TAEX; 3 vezes/semana, duração 10-45 min) ou um grupo de controle de atenção (CON). Como esperamos que a localização e o tamanho do AVC afetem os resultados da terapia, a randomização estratificada será usada para equilibrar a entrada nos grupos.
Nossa hipótese é que 3 meses de treinamento de marcha em esteira, mas não o tratamento convencional, leva a melhorias na aptidão cardiovascular e na marcha e na reorganização do cérebro (plasticidade estrutural) em regiões nas quais as adaptações funcionais foram demonstradas usando fMRI em estudos anteriores. Os objetivos específicos são:
- Avaliar a reorganização comparando a espessura cortical, a densidade cortical e a morfologia do trato de fibras antes (ponto de tempo 0) e após a terapia (3 meses) usando imagens 3D-MPRAGE ponderadas em T1, morfometria baseada em voxel e imagem por tensor de difusão.
- Correlacionar a reorganização cerebral com melhorias na velocidade de caminhada e análise dos padrões de marcha (parâmetros, tempo de balanço, tempo de apoio, simetria da marcha).
- Correlacionar a reorganização cerebral com a localização e o tamanho da lesão inicial do AVC e da lesão difusa da substância branca (encefalopatia vascular subcortical). As lesões e os danos na substância branca serão avaliados com base nas sequências FLAIR ponderadas em T2.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres e homens com idade > 60 anos
- primeiro acidente vascular cerebral isquêmico pelo menos antes de 6 meses
- toda a fisioterapia convencional para pacientes internados e ambulatoriais concluída
- distúrbio hemiparético residual da marcha linguagem adequada e função neurocognitiva para participar de treinamento e testes de exercícios
Critério de exclusão:
- já realizando > 20 minutos de exercício aeróbico 3 X/ semana
- Consumo de álcool > 2 onças de licor, ou 2 copos de 4 onças de vinho ou 2 latas de 12 onças de cerveja por dia.
história cardíaca de
- angina instável
- infarto do miocárdio recente (< 3 meses)
- insuficiência cardíaca congestiva (NYHA categoria II)
- disfunção valvular hemodinamicamente significativa.
Histórico médico:
- hospitalização recente (<3 meses) por doença médica grave
- doença arterial obstrutiva periférica sintomática
- condições de dor ortopédica ou crônica que restringem o exercício
- insuficiência pulmonar ou renal
- câncer ativo
- hipertensão mal controlada (>160/100) ou diabetes mellitus (glicemia de jejum>180 mg/dl, HbA1C>10%)
história neurológica de
- demência
- afasia receptiva ou global que confunde testes e treinamento, definida operacionalmente como incapaz de seguir comandos de 2 pontos
- déficits cognitivos (exceto demência e afasia, como acima)
(e) distúrbio neuromuscular não relacionado ao AVC que restringe o exercício (por exemplo, síndrome de Parkinson) (f) depressão maior não tratada
- critérios de exclusão para ressonância magnética (implantes de metal (por exemplo, marca-passo), claustrofobia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Grupo de treinamento em esteira (TAEX)
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3 meses (3 vezes/semana) de treinamento aeróbico progressivo em esteira com duração de 10-45 min por sessão de treinamento
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Comparador Ativo: B
Grupo de controle de atenção (CON)
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3 meses (3 vezes/semana) de treinamento aeróbico progressivo em esteira com duração de 10-45 min por sessão de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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capacidade aeróbica (VO2 pico)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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velocidade de marcha
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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espessura cortical (MRI)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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densidade da massa cinzenta (VBM-MRI)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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|
capacidade de reserva cerebrovascular (ASL-MRI)
Prazo: Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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Linha de base (ponto de tempo 0) e após o treinamento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BOSCH-TAEX-001
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