- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00614224
Az aerob futópad edzéssel kapcsolatos strukturális neuroplaszticitás időskori krónikus stroke-túlélőknél
Kimutatták, hogy az aerob futópadon végzett gyakorlatok javítják a gyaloglást, a kardiovaszkuláris erőnlétet és ezáltal a kockázati tényezők profilját krónikus stroke-betegeknél (Macko és mtsai, Stroke 2005). A javasolt projekt egy randomizált, kontrollált vizsgálat krónikus fogyatékossággal élő geriátriai stroke-os betegeken a futópad-terápia lehetséges mechanizmusainak vizsgálatára. Azt a hipotézist tesztelték, hogy 3 hónapig tartó aerob futópadon végzett gyakorlatok strukturális agyi plaszticitást és átrendeződést váltanak ki. Az eredménymutatók a járásképesség, a járásminta, a kardiovaszkuláris alkalmasság és az agy morfológiája. Ez a tanulmány megvilágítja az agy adaptációjának alapvető mechanizmusait, amelyek a feladat-ismétlődő aerob alsó végtagi gyakorlatokhoz kapcsolódnak. Ezek a mechanizmusok nemcsak jobb megértéshez vezetnek, hanem segíthetnek a kezelésre adott válasz előrejelzőinek azonosításában is.
40 60 év feletti, alsó végtagi parézisben szenvedő beteget vesznek fel az első klinikai stroke után, több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt: 1) A stuttgarti Robert-Bosch Kórház Geriátriai Rehabilitációs Klinikájáról 2) A Neurológiai Osztályról. , Tübingeni Egyetemi Kórház. Az alanyokat véletlenszerűen 3 hónapos fokozatos, fokozatos aerob futópadon végzett edzésre (TAEX; heti 3 alkalommal, időtartama 10-45 perc) vagy figyelmi kontrollcsoportba (CON) osztják be. Mivel arra számítunk, hogy a stroke lokalizációja és mérete befolyásolja a terápia kimenetelét, rétegzett randomizációt alkalmaznak a csoportokba való belépés egyensúlyára.
Feltételezzük, hogy a 3 hónapos futópadon végzett járástréning, de nem a hagyományos gondozás, a szív- és érrendszeri alkalmasság és a járás javulásához, valamint az agy átrendeződéséhez (strukturális plaszticitás) vezet azokban a régiókban, ahol korábbi vizsgálatokban fMRI-vel funkcionális adaptációkat mutattak ki. A konkrét célok a következők:
- Az átrendeződés értékelése a kortikális vastagság, a kérgi denzitás és a rosttraktus morfológiájának összehasonlításával a terápia előtt (0 időpont), és utána (3 hónap), T1 súlyozott 3D-MPRAGE képek, voxel alapú morfometria és diffúziós tenzor képalkotás segítségével.
- Az agy átrendeződésének összefüggésbe hozása a járási sebesség javulásával és a járásminták elemzésével (paraméterek, lendítési idő, állásidő, járásszimmetria).
- Az agy átrendeződésének összefüggésbe hozása az index stroke lézió helyével és méretével, valamint a diffúz fehérállomány-károsodással (szubkortikális vaszkuláris encephalopathia). A lézió és a fehérállomány károsodását a T2 súlyozott FLAIR szekvenciák alapján értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti nők és férfiak
- első ischaemiás stroke legalább 6 hónapja előtt
- az összes hagyományos fekvő- és járóbeteg-fizikoterápia befejeződött
- reziduális hemiparetikus járászavar megfelelő nyelvi és neurokognitív funkció a gyakorlati edzésben és tesztelésben való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- már végzett > 20 perc aerob gyakorlatot 3 X/ hét
- Alkoholfogyasztás > 2 uncia likőr, vagy 2 x 4 uncia pohár bor, vagy 2 x 12 uncia doboz sör naponta.
A szív kórtörténete
- instabil angina
- közelmúltban (< 3 hónap) átélt szívizominfarktus
- pangásos szívelégtelenség (NYHA II. kategória)
- hemodinamikailag jelentős billentyű diszfunkció.
Kórtörténet:
- közelmúltbeli kórházi kezelés (<3 hónap) súlyos betegség miatt
- tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség
- ortopédiai vagy krónikus fájdalmas állapotok, amelyek korlátozzák a testmozgást
- tüdő- vagy veseelégtelenség
- aktív rák
- rosszul kontrollált magas vérnyomás (>160/100) vagy diabetes mellitis (éhgyomri glükóz >180 mg/dl, HbA1C >10%)
Neurológiai története
- elmebaj
- receptív vagy globális afázia, amely összezavarja a tesztelést és a képzést, működésileg úgy van meghatározva, hogy nem képes követni a 2 pontos parancsokat
- kognitív hiányosságok (a demencia és az afázia kivételével, mint fent)
(e) nem stroke neuromuszkuláris rendellenesség, amely korlátozza az edzést (pl. Parkinson-szindróma) (f) kezeletlen súlyos depresszió
- Az MRI-vizsgálat kizárási kritériumai (fém implantátumok (pl. pacemaker), klausztrofóbia stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Futópad edzéscsoport (TAEX)
|
3 hónap (hetente 3 alkalommal) progresszív fokozatos aerob futópad edzés edzésenként 10-45 perc időtartammal
|
|
Aktív összehasonlító: B
Figyelem kontroll csoport (CON)
|
3 hónap (hetente 3 alkalommal) progresszív fokozatos aerob futópad edzés edzésenként 10-45 perc időtartammal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
aerob kapacitás (csúcs VO2)
Időkeret: Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
|
járási sebesség
Időkeret: Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
kérgi vastagság (MRI)
Időkeret: Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
|
szürkeállomány-sűrűség (VBM-MRI)
Időkeret: Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
|
cerebrovaszkuláris tartalék kapacitás (ASL-MRI)
Időkeret: Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
Alapállapot (0 időpont) és edzés után (3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOSCH-TAEX-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .