- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614224
Strukturell neuroplasticitet associerad med aerob löpbandsträning hos geriatriska kroniska strokeöverlevande
Aerob löpbandsträning har visat sig förbättra gång, kardiovaskulär kondition och därmed riskfaktorprofiler hos patienter med kronisk stroke (Macko et al., Stroke 2005). Det föreslagna projektet är en randomiserad kontrollerad studie på geriatriska strokepatienter med kroniska funktionsnedsättningar för att undersöka potentiella mekanismer för löpbandsterapi. Hypotesen testas att tre månaders aerob löpbandsträning framkallar strukturell hjärnplasticitet och omorganisation. Resultatmåtten är gångförmåga, gångmönster, kardiovaskulär kondition och hjärnmorfologi. Denna studie kommer att belysa grundläggande mekanismer för hjärnanpassningar kopplade till uppgiftsrepetitiv aerob träning i nedre extremiteter. Dessa mekanismer kommer inte bara att leda till en bättre förståelse utan kan också hjälpa till att identifiera prediktorer för behandlingssvar.
40 patienter över 60 år med pares i nedre extremiteter efter en första klinisk stroke någonsin längre än 6 månader före studieinkludering kommer att rekryteras från: 1) Geriatriska rehabiliteringskliniken vid Robert-Bosch-sjukhuset i Stuttgart 2) Neurologiska avdelningen , Universitetssjukhuset i Tübingen. Försökspersonerna kommer att randomiseras till 3 månaders progressivt graderad aerob löpbandsträning (TAEX; 3 gånger/vecka, varaktighet 10-45 min) eller en uppmärksamhetskontrollgrupp (CON). Eftersom vi förväntar oss att lokalisering och storlek på stroke påverkar behandlingsresultat, kommer stratifierad randomisering att användas för att balansera inträde i grupper.
Vi antar att 3 månaders gångträning på löpband men inte konventionell vård leder till förbättringar av kardiovaskulär kondition och gång och till hjärnomorganisering (strukturell plasticitet) i regioner där funktionella anpassningar har visats med hjälp av fMRI i tidigare studier. De specifika målen är:
- Att bedöma omorganisation genom att jämföra kortikal tjocklek, kortikal densitet och fiberkanalmorfologi före (tidpunkt 0) och efter terapi (3 månader) med hjälp av T1-vägda 3D-MPRAGE-bilder, voxelbaserad morfometri och diffusionstensoravbildning.
- Att korrelera hjärnans omorganisation med förbättringar i gånghastighet och analys av gångmönster (parametrar, svingtid, ställningstid, gångsymmetri).
- Att korrelera hjärnans omorganisation med lokalisering och storlek av index stroke lesionen och av diffus vit substans skada (subkortikal vaskulär encefalopati). Skador på skada och vita substanser kommer att utvärderas baserat på T2-vägda FLAIR-sekvenser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor och män i åldern > 60 år
- första ischemiska stroke någonsin minst före 6 månader
- all konventionell sluten och öppen sjukgymnastik genomförd
- kvarvarande hemiparetisk gångstörning adekvat språk och neurokognitiv funktion för att delta i träning och testning
Exklusions kriterier:
- utför redan > 20 minuters aerob träning 3 gånger/vecka
- Alkoholkonsumtion >2 oz sprit, eller 2x 4 oz glas vin, eller 2x 12 oz burkar öl per dag.
Hjärtets historia
- instabil angina
- nyligen (< 3 månader) hjärtinfarkt
- kongestiv hjärtsvikt (NYHA kategori II)
- hemodynamiskt signifikant valvulär dysfunktion.
Medicinsk historia:
- nyligen sjukhusvistelse (<3 månader) för allvarlig medicinsk sjukdom
- symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
- ortopediska eller kroniska smärttillstånd som begränsar träningen
- lung- eller njursvikt
- aktiv cancer
- dåligt kontrollerad hypertoni (>160/100) eller diabetes mellit (fasteglukos >180 mg/dl, HbA1C >10%)
Neurologisk historia av
- demens
- receptiv eller global afasi som förvirrar testning och träning, operativt definierad som oförmögen att följa tvåpunktskommandon
- kognitiva brister (andra än demens och afasi, enligt ovan)
(e) neuromuskulär störning utan stroke som begränsar träning (t.ex. Parkinsons syndrom) (f) obehandlad allvarlig depression
- uteslutningskriterier för MRT-skanning (metallimplantat (t.ex. pacemaker), klaustrofobi, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Träningsgrupp för löpband (TAEX)
|
3 månader (3 gånger/vecka) progressiv aerob löpbandsträning med en längd på 10-45 min per träningspass
|
|
Aktiv komparator: B
Kontrollgrupp för uppmärksamhet (CON)
|
3 månader (3 gånger/vecka) progressiv aerob löpbandsträning med en längd på 10-45 min per träningspass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
aerob kapacitet (topp VO2)
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
|
gånghastighet
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kortikal tjocklek (MRI)
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
|
grå substansdensitet (VBM-MRI)
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
|
cerebrovaskulär reservkapacitet (ASL-MRT)
Tidsram: Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
Baslinje (tidpunkt 0) och efter träning (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOSCH-TAEX-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .