- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614224
Structurele neuroplasticiteit geassocieerd met aerobe loopbandtraining bij geriatrische chronische beroerte-overlevenden
Er is aangetoond dat aërobe loopbandoefeningen het lopen, de cardiovasculaire conditie en daarmee de risicofactorprofielen bij patiënten met een chronische beroerte verbeteren (Macko et al., Stroke 2005). Het voorgestelde project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een geriatrische beroerte met chronische handicaps om mogelijke mechanismen van loopbandtherapie te onderzoeken. De hypothese wordt getest dat 3 maanden aerobe training op de loopband structurele hersenplasticiteit en reorganisatie teweegbrengt. De uitkomstmaten zijn loopvaardigheid, looppatroon, cardiovasculaire conditie en hersenmorfologie. Deze studie zal fundamentele mechanismen van hersenaanpassingen ophelderen die verband houden met taakherhalende aerobe oefeningen van de onderste ledematen. Deze mechanismen zullen niet alleen leiden tot een beter begrip, maar kunnen ook helpen om voorspellers van behandelingsrespons te identificeren.
40 patiënten ouder dan 60 jaar met parese van de onderste ledematen na een allereerste klinische beroerte langer dan 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit: 1) de geriatrische revalidatiekliniek in het Robert-Bosch-ziekenhuis in Stuttgart 2) de afdeling Neurologie , Universitair Ziekenhuis in Tübingen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 3 maanden progressieve graduele aerobe loopbandtraining (TAEX; 3 keer/week, duur 10-45 min) of een aandachtscontrolegroep (CON). Omdat we verwachten dat lokalisatie en grootte van een beroerte de therapieresultaten beïnvloeden, zal gestratificeerde randomisatie worden gebruikt om de toegang tot groepen in evenwicht te brengen.
Onze hypothese is dat 3 maanden looptraining op de loopband, maar geen conventionele zorg, leidt tot verbeteringen van de cardiovasculaire conditie en het looppatroon en tot hersenreorganisatie (structurele plasticiteit) in regio's waarin functionele aanpassingen zijn aangetoond met behulp van fMRI in eerdere studies. De specifieke doelen zijn:
- Reorganisatie beoordelen door corticale dikte, corticale dichtheid en morfologie van het vezelkanaal te vergelijken vóór (tijdstip 0) en na therapie (3 maanden) met behulp van T1-gewogen 3D-MPRAGE-beelden, op voxel gebaseerde morfometrie en diffusie-tensorbeeldvorming.
- Hersenreorganisatie correleren met verbeteringen in loopsnelheid en analyse van looppatronen (parameters, zwaaitijd, standtijd, loopsymmetrie).
- Om hersenreorganisatie te correleren met locatie en grootte van de laesie van de indexslag en van diffuse wittestofschade (subcorticale vasculaire encefalopathie). Laesie en schade aan witte stof zullen worden geëvalueerd op basis van T2-gewogen FLAIR-sequenties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen en mannen ouder dan 60 jaar
- eerste ischemische beroerte ooit minstens 6 maanden geleden
- alle conventionele intramurale en poliklinische fysiotherapie voltooid
- residuele hemiparetische loopstoornis adequate taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan inspanningstraining en testen
Uitsluitingscriteria:
- al meer dan 20 minuten aërobe training uitvoert 3 X/ week
- Alcoholconsumptie >2 oz sterke drank, of 2x 4oz glazen wijn, of 2x 12 oz blikjes bier per dag.
Cardiale geschiedenis van
- instabiele angina
- recent (< 3 maanden) myocardinfarct
- congestief hartfalen (NYHA categorie II)
- hemodynamisch significante klepdisfunctie.
Medische geschiedenis:
- recente ziekenhuisopname (<3 maanden) voor een ernstige medische aandoening
- symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte
- orthopedische of chronische pijnaandoeningen die lichaamsbeweging beperken
- long- of nierfalen
- actieve kanker
- slecht gecontroleerde hypertensie (>160/100) of diabetes mellitis (nuchtere glucose>180 mg/dl, HbA1C >10%)
Neurologische geschiedenis van
- Dementie
- receptieve of globale afasie die testen en trainen verwart, operationeel gedefinieerd als niet in staat om 2-puntscommando's op te volgen
- cognitieve tekorten (anders dan dementie en afasie, zoals hierboven)
(e) niet door een beroerte veroorzaakte neuromusculaire aandoening die inspanning beperkt (bijv. het syndroom van Parkinson) (f) onbehandelde ernstige depressie
- uitsluitingscriteria voor MRI-scanning (metalen implantaten (bijv. pacemaker), claustrofobie, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Loopbandtrainingsgroep (TAEX)
|
3 maanden (3 keer/week) progressieve aërobe loopbandtraining met een duur van 10-45 min per trainingssessie
|
|
Actieve vergelijker: B
Aandacht stuurgroep (CON)
|
3 maanden (3 keer/week) progressieve aërobe loopbandtraining met een duur van 10-45 min per trainingssessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aërobe capaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
|
loop snelheid
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
corticale dikte (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
|
dichtheid van grijze stof (VBM-MRI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
|
cerebrovasculaire reservecapaciteit (ASL-MRI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOSCH-TAEX-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .