Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Structurele neuroplasticiteit geassocieerd met aerobe loopbandtraining bij geriatrische chronische beroerte-overlevenden

27 mei 2015 bijgewerkt door: Andreas R Luft

Er is aangetoond dat aërobe loopbandoefeningen het lopen, de cardiovasculaire conditie en daarmee de risicofactorprofielen bij patiënten met een chronische beroerte verbeteren (Macko et al., Stroke 2005). Het voorgestelde project is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met een geriatrische beroerte met chronische handicaps om mogelijke mechanismen van loopbandtherapie te onderzoeken. De hypothese wordt getest dat 3 maanden aerobe training op de loopband structurele hersenplasticiteit en reorganisatie teweegbrengt. De uitkomstmaten zijn loopvaardigheid, looppatroon, cardiovasculaire conditie en hersenmorfologie. Deze studie zal fundamentele mechanismen van hersenaanpassingen ophelderen die verband houden met taakherhalende aerobe oefeningen van de onderste ledematen. Deze mechanismen zullen niet alleen leiden tot een beter begrip, maar kunnen ook helpen om voorspellers van behandelingsrespons te identificeren.

40 patiënten ouder dan 60 jaar met parese van de onderste ledematen na een allereerste klinische beroerte langer dan 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek zullen worden gerekruteerd uit: 1) de geriatrische revalidatiekliniek in het Robert-Bosch-ziekenhuis in Stuttgart 2) de afdeling Neurologie , Universitair Ziekenhuis in Tübingen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 3 maanden progressieve graduele aerobe loopbandtraining (TAEX; 3 keer/week, duur 10-45 min) of een aandachtscontrolegroep (CON). Omdat we verwachten dat lokalisatie en grootte van een beroerte de therapieresultaten beïnvloeden, zal gestratificeerde randomisatie worden gebruikt om de toegang tot groepen in evenwicht te brengen.

Onze hypothese is dat 3 maanden looptraining op de loopband, maar geen conventionele zorg, leidt tot verbeteringen van de cardiovasculaire conditie en het looppatroon en tot hersenreorganisatie (structurele plasticiteit) in regio's waarin functionele aanpassingen zijn aangetoond met behulp van fMRI in eerdere studies. De specifieke doelen zijn:

  • Reorganisatie beoordelen door corticale dikte, corticale dichtheid en morfologie van het vezelkanaal te vergelijken vóór (tijdstip 0) en na therapie (3 maanden) met behulp van T1-gewogen 3D-MPRAGE-beelden, op voxel gebaseerde morfometrie en diffusie-tensorbeeldvorming.
  • Hersenreorganisatie correleren met verbeteringen in loopsnelheid en analyse van looppatronen (parameters, zwaaitijd, standtijd, loopsymmetrie).
  • Om hersenreorganisatie te correleren met locatie en grootte van de laesie van de indexslag en van diffuse wittestofschade (subcorticale vasculaire encefalopathie). Laesie en schade aan witte stof zullen worden geëvalueerd op basis van T2-gewogen FLAIR-sequenties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen en mannen ouder dan 60 jaar
  • eerste ischemische beroerte ooit minstens 6 maanden geleden
  • alle conventionele intramurale en poliklinische fysiotherapie voltooid
  • residuele hemiparetische loopstoornis adequate taal en neurocognitieve functie om deel te nemen aan inspanningstraining en testen

Uitsluitingscriteria:

  • al meer dan 20 minuten aërobe training uitvoert 3 X/ week
  • Alcoholconsumptie >2 oz sterke drank, of 2x 4oz glazen wijn, of 2x 12 oz blikjes bier per dag.
  • Cardiale geschiedenis van

    1. instabiele angina
    2. recent (< 3 maanden) myocardinfarct
    3. congestief hartfalen (NYHA categorie II)
    4. hemodynamisch significante klepdisfunctie.
  • Medische geschiedenis:

    1. recente ziekenhuisopname (<3 maanden) voor een ernstige medische aandoening
    2. symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte
    3. orthopedische of chronische pijnaandoeningen die lichaamsbeweging beperken
    4. long- of nierfalen
    5. actieve kanker
    6. slecht gecontroleerde hypertensie (>160/100) of diabetes mellitis (nuchtere glucose>180 mg/dl, HbA1C >10%)
  • Neurologische geschiedenis van

    1. Dementie
    2. receptieve of globale afasie die testen en trainen verwart, operationeel gedefinieerd als niet in staat om 2-puntscommando's op te volgen
    3. cognitieve tekorten (anders dan dementie en afasie, zoals hierboven)

    (e) niet door een beroerte veroorzaakte neuromusculaire aandoening die inspanning beperkt (bijv. het syndroom van Parkinson) (f) onbehandelde ernstige depressie

  • uitsluitingscriteria voor MRI-scanning (metalen implantaten (bijv. pacemaker), claustrofobie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Loopbandtrainingsgroep (TAEX)
3 maanden (3 keer/week) progressieve aërobe loopbandtraining met een duur van 10-45 min per trainingssessie
Actieve vergelijker: B
Aandacht stuurgroep (CON)
3 maanden (3 keer/week) progressieve aërobe loopbandtraining met een duur van 10-45 min per trainingssessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aërobe capaciteit (piek VO2)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
loop snelheid
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
corticale dikte (MRI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
dichtheid van grijze stof (VBM-MRI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
cerebrovasculaire reservecapaciteit (ASL-MRI)
Tijdsspanne: Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)
Baseline (tijdstip 0) en na training (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren